Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PALS-CATCH-intervention til forebyggelse af fedme blandt udsatte småbørn (ENRICH)

14. april 2016 opdateret af: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en kombination af to forskningsdokumenterede programmer, et responsivt omsorgsgivende forældreprogram og et program til forebyggelse af fedme hos børn, vil have en effekt på småbørns sunde ernæring og fysiske aktivitetsadfærd. Efterforskere antager, at de børn, der deltager i interventionen, vil have betydeligt lavere BMI z-score, lavere indtag af sukkersødede drikkevarer og øget antal portioner af frugt og grøntsager og minutters fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn er 2 - 3 år på indskrivningstidspunktet
  • barn er >85. percentil for BMI
  • forældrenes evne til at tale og læse på engelsk på 4. klassetrin
  • yde primært hjemmepleje til børnene ved indskrivningen
  • barn er Medicaid-berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sekundære komplikationer af fedme for børn (f.eks. alvorlig respiratorisk insufficiens)
  • barn med endokrine abnormiteter
  • barn med svær overvægt (>99,5 BMI percentil)
  • børn, der har deltaget i et fedmebehandlingsprogram inden for det seneste år
  • forælder med betydelige sensoriske svækkelser (f. døv, blind)
  • forælder med BMI >40,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BERIG
Interventionen vil integrere Play and Learning Strategies (PALS) programmet, et 10-ugers hjemmebaseret forældrecentreret pensum designet til at lette forældres beherskelse af færdigheder til at interagere med deres småbørn med Coordinated Approach To Child Health (CATCH), en adfærdsmæssig -baseret skolesundhedsfremmeprogram baseret på Social Cognitive Theory (SCT) for at øge mulighederne for sund kost og aktivitet.
Adfærdsmæssigt: BERIG
Interventionen, kaldet ENRICH (Encouraging Nurturing Responsiveness to Improve Child Health), er en 10-ugers hjemmebaseret forældrecentreret læseplan designet til at lette forældres beherskelse af færdigheder til at interagere med deres småbørn for at øge mulighederne for sund kost og aktivitet. Hver ugentlig session er en 60 minutters session implementeret af en uddannet coach.
Aktiv komparator: Kontrol - månedlige uddelinger
Kontrolgruppen modtager månedlige uddelinger (én om måneden) i 3 måneder, der giver information om forskellige emner, herunder børns kognitive og sproglige udvikling og børns adfærd, som det vedrører børn på 2 og 3 år.
Adfærdsmæssigt: Kontrol - månedlige uddelinger
Kontrolgruppen modtager månedlige uddelinger (én om måneden) i 3 måneder, der giver information om forskellige emner, herunder børns kognitive og sproglige udvikling og børns adfærd, som det vedrører børn på 2 og 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i barnets kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i indtagelse af portioner af sukkersødede drikkevarer til barnet som vurderet ved hjælp af 24 timers forældrerapporterede tilbagekaldelser
Tidsramme: baseline og 10 uger
Efterforskere vil vurdere indtaget af sukkersødede drikkevarer pr. dag som indsamlet ved hjælp af flere 24 timers tilbagekaldelser med forældrene udført af trænede interviewere.
baseline og 10 uger
ændring i det samlede indtag af portioner frugt og grøntsager for barnet vurderet ved hjælp af 24 timers forældrerapporterede tilbagekaldelser
Tidsramme: baseline og 10 uger
Efterforskerne vil vurdere det samlede indtag af portioner frugt og grøntsager om dagen, som indsamlet ved hjælp af flere 24 timers tilbagekaldelser med forældrene udført af trænede interviewere.
baseline og 10 uger
ændring i daglige minutter af fysisk aktivitet for barnet som vurderet ved hjælp af accelerometre
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med BERIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner