- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739334
PALS-CATCH-intervention til forebyggelse af fedme blandt udsatte småbørn (ENRICH)
14. april 2016 opdateret af: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en kombination af to forskningsdokumenterede programmer, et responsivt omsorgsgivende forældreprogram og et program til forebyggelse af fedme hos børn, vil have en effekt på småbørns sunde ernæring og fysiske aktivitetsadfærd.
Efterforskere antager, at de børn, der deltager i interventionen, vil have betydeligt lavere BMI z-score, lavere indtag af sukkersødede drikkevarer og øget antal portioner af frugt og grøntsager og minutters fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Shreela Sharma, PhD, RD
- Telefonnummer: 713-500-9344
- E-mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn er 2 - 3 år på indskrivningstidspunktet
- barn er >85. percentil for BMI
- forældrenes evne til at tale og læse på engelsk på 4. klassetrin
- yde primært hjemmepleje til børnene ved indskrivningen
- barn er Medicaid-berettiget
Ekskluderingskriterier:
- akutte sekundære komplikationer af fedme for børn (f.eks. alvorlig respiratorisk insufficiens)
- barn med endokrine abnormiteter
- barn med svær overvægt (>99,5 BMI percentil)
- børn, der har deltaget i et fedmebehandlingsprogram inden for det seneste år
- forælder med betydelige sensoriske svækkelser (f. døv, blind)
- forælder med BMI >40,0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BERIG
Interventionen vil integrere Play and Learning Strategies (PALS) programmet, et 10-ugers hjemmebaseret forældrecentreret pensum designet til at lette forældres beherskelse af færdigheder til at interagere med deres småbørn med Coordinated Approach To Child Health (CATCH), en adfærdsmæssig -baseret skolesundhedsfremmeprogram baseret på Social Cognitive Theory (SCT) for at øge mulighederne for sund kost og aktivitet.
|
Interventionen, kaldet ENRICH (Encouraging Nurturing Responsiveness to Improve Child Health), er en 10-ugers hjemmebaseret forældrecentreret læseplan designet til at lette forældres beherskelse af færdigheder til at interagere med deres småbørn for at øge mulighederne for sund kost og aktivitet.
Hver ugentlig session er en 60 minutters session implementeret af en uddannet coach.
|
Aktiv komparator: Kontrol - månedlige uddelinger
Kontrolgruppen modtager månedlige uddelinger (én om måneden) i 3 måneder, der giver information om forskellige emner, herunder børns kognitive og sproglige udvikling og børns adfærd, som det vedrører børn på 2 og 3 år.
|
Kontrolgruppen modtager månedlige uddelinger (én om måneden) i 3 måneder, der giver information om forskellige emner, herunder børns kognitive og sproglige udvikling og børns adfærd, som det vedrører børn på 2 og 3 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i barnets kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
baseline og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i indtagelse af portioner af sukkersødede drikkevarer til barnet som vurderet ved hjælp af 24 timers forældrerapporterede tilbagekaldelser
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
Efterforskere vil vurdere indtaget af sukkersødede drikkevarer pr. dag som indsamlet ved hjælp af flere 24 timers tilbagekaldelser med forældrene udført af trænede interviewere.
|
baseline og 10 uger
|
ændring i det samlede indtag af portioner frugt og grøntsager for barnet vurderet ved hjælp af 24 timers forældrerapporterede tilbagekaldelser
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
Efterforskerne vil vurdere det samlede indtag af portioner frugt og grøntsager om dagen, som indsamlet ved hjælp af flere 24 timers tilbagekaldelser med forældrene udført af trænede interviewere.
|
baseline og 10 uger
|
ændring i daglige minutter af fysisk aktivitet for barnet som vurderet ved hjælp af accelerometre
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
baseline og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
15. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med BERIG
-
Northwestern UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater