治験中のPI3Kδ阻害剤GS-9820で以前に治療を受けた参加者にイデラリブを提供するロールオーバー研究
2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences
治験用PI3Kδ阻害剤GS-9820で以前に治療を受けた被験者にイデラリブを提供する非盲検ロールオーバー研究
この研究の主な目的は、ギリアド社スポンサーの研究 GS-US-315-0102 で GS-9820 を投与されている参加者に研究終了時にイデラリシブを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Amsterdam、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 臨床的利益の客観的証拠を伴う研究 GS-US-315-0102 で GS-9820 の投与を受ける
- 個人が署名したインフォームドコンセントの証拠
主な除外基準:
- イデラリブの製剤中の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性
- 登録前にイデラシブによる治療を開始できない可能性がある毒性
- 別の治療臨床試験への同時参加
- 過去 28 日以内にサイトメガロウイルス (CMV) に対する継続的な感染、治療、または予防を受けている。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イデラリブ
参加者は、許容できない毒性、疾患の進行、研究の中止、または死亡が発生するまでイデラリブの投与を受けます。
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イデラリシブ 150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急性≧グレード3の有害事象、重篤な有害事象（SAE）、および死亡を経験した参加者の数
時間枠：602 日目まで + 30 日
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有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。
SAE は、いかなる用量でも、以下の 1 つ以上を引き起こす事象として定義されました: 1) 死亡、2) 生命を脅かす、3) 入院または既存の入院の延長、4) 持続的または重大な障害/無能力、5) 先天異常/出生異常、または 6) 医学的に重要な出来事または反応。
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602 日目まで + 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月4日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。