向先前接受过研究性 PI3Kδ 抑制剂 GS-9820 治疗的参与者提供 Idelalisib 的滚动研究
2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences
一项开放标签、滚动研究，旨在为先前接受过研究性 PI3Kδ 抑制剂 GS-9820 治疗的受试者提供 Idelalisib
本研究的主要目的是在研究结束时向吉利德赞助的研究 GS-US-315-0102 中接受 GS-9820 的参与者提供 idelalisib。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在 GS-US-315-0102 研究中接受 GS-9820 并提供临床获益的客观证据
- 个人签署知情同意书的证据
关键排除标准：
- 已知对 idelalisib 制剂中的任何活性物质或赋形剂过敏或不耐受
- 会妨碍在入组前使用 idelalisib 开始治疗的毒性
- 同时参与另一项治疗性临床试验
- 在过去 28 天内持续感染、治疗或预防巨细胞病毒 (CMV)。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾代拉利西布
参与者将接受 idelalisib，直到发生不可接受的毒性、疾病进展、研究中止或死亡。
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Idelalisib 150 mg 片剂，每天口服两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历紧急治疗 ≥ 3 级不良事件、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：直到第 602 天加上 30 天
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对不良事件的严重程度进行分级。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致以下一项或多项的事件：1) 死亡，2) 危及生命，3) 住院治疗或延长现有住院治疗，4) 持续或严重残疾/无能力，5) 先天性异常/出生缺陷，或 6) 医学上重要的事件或反应。
|
直到第 602 天加上 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月4日
初级完成 (实际的)
2017年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.