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Roll-Over-Studie zur Bereitstellung von Idelalisib für Teilnehmer, die zuvor mit dem Prüf-PI3Kδ-Inhibitor GS-9820 behandelt wurden

18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Rollover-Studie zur Bereitstellung von Idelalisib für Probanden, die zuvor mit dem Prüf-PI3Kδ-Inhibitor GS-9820 behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Idelalisib für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienabschlusses GS-9820 in der von Gilead gesponserten Studie GS-US-315-0102 erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erhalt von GS-9820 in der Studie GS-US-315-0102 mit objektivem Nachweis des klinischen Nutzens
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in der Formulierung von Idelalisib
  • Toxizitäten, die den Beginn einer Therapie mit Idelalisib vor der Einschreibung ausschließen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Anhaltende Infektion, Behandlung oder Prophylaxe des Cytomegalievirus (CMV) innerhalb der letzten 28 Tage.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib
Die Teilnehmer erhalten Idelalisib, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit, ein Studienabbruch oder ein Tod eintritt.
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib 150 mg Tablette wird zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Zydelig®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Todesfälle auftraten
Zeitfenster: Bis Tag 602 plus 30 Tage
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bewertet. Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu einem oder mehreren der folgenden Ereignisse führte: 1) Tod, 2) lebensbedrohlich, 3) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, 4) anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit, 5) eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder 6) ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
Bis Tag 602 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-313-2120
  • 2015-005766-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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