Átmeneti vizsgálat az idelalisib biztosítására azoknak a résztvevőknek, akiket korábban a GS-9820 vizsgálati PI3Kδ-inhibitorral kezeltek
2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences
Nyílt címkézésű, felülvizsgált vizsgálat az idelalisib GS-9820 vizsgálati PI3Kδ-inhibitorral korábban kezelt alanyok számára történő biztosítására
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy idelalisibet biztosítson azoknak a résztvevőknek, akik a Gilead által szponzorált GS-US-315-0102 vizsgálatban GS-9820-at kaptak a vizsgálat lezárásakor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- GS-9820 adása a GS-US-315-0102 vizsgálatban a klinikai előny objektív bizonyítékával
- Személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés bizonyítéka
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy intolerancia az idelalisib készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben
- Olyan toxicitások, amelyek kizárják az idelalisib-kezelés megkezdését a felvétel előtt
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
- Folyamatos cytomegalovírus (CMV) fertőzés, kezelés vagy profilaxis az elmúlt 28 napban.
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idelalisib
A résztvevők idelalisibet kapnak mindaddig, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziója, a vizsgálat leállítása vagy halál nem következik be.
|
Idelalisib 150 mg tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés kezdeti ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálesetek
Időkeret: Akár 602. nap plusz 30 nap
|
A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták.
A SAE-t olyan eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén az alábbiak közül egyet vagy többet eredményezett: 1) Halál, 2) Életveszély, 3) Fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, 4) Tartós vagy jelentős rokkantság /képtelenség, 5) Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy 6) Orvosi szempontból fontos esemény vagy reakció.
|
Akár 602. nap plusz 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .