Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roll-over-studie for å gi idelalisib til deltakere som tidligere har blitt behandlet med den undersøkende PI3Kδ-hemmeren, GS-9820

18. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En åpen etikett, roll-over-studie for å gi idelalisib til forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med den undersøkende PI3Kδ-hemmeren, GS-9820

Hovedmålet med denne studien er å gi idelalisib til deltakere som mottar GS-9820 i Gilead-sponsede studie GS-US-315-0102 på tidspunktet for studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Motta GS-9820 i studie GS-US-315-0102 med objektive bevis på klinisk fordel
  • Bevis på et personlig signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene i formuleringen av idelalisib
  • Toksisiteter som vil utelukke oppstart av behandling med idelalisib før påmelding
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Pågående infeksjon, behandling eller profylakse for cytomegalovirus (CMV) i løpet av de siste 28 dagene.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idelalisib
Deltakerne vil motta idelalisib inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av studien eller død inntreffer.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib 150 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsoppstått ≥ Grad 3 bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Opp til dag 602 pluss 30 dager
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03. En SAE ble definert som en hendelse som, uansett dose, resulterte i ett eller flere av følgende: 1) Død, 2) Livstruende, 3) Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) Vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, 5) En medfødt anomali/fødselsdefekt, eller 6) En medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
Opp til dag 602 pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-313-2120
  • 2015-005766-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere