Estudo de prorrogação para fornecer Idelalisib a participantes previamente tratados com o inibidor de PI3Kδ em investigação, GS-9820
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto, roll-over para fornecer Idelalisibe a indivíduos previamente tratados com o inibidor PI3Kδ investigacional, GS-9820
O objetivo principal deste estudo é fornecer idelalisib aos participantes que receberam GS-9820 no estudo patrocinado pela Gilead GS-US-315-0102 no momento do encerramento do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Recebendo GS-9820 no Estudo GS-US-315-0102 com evidência objetiva de benefício clínico
- Evidência de um consentimento informado assinado pessoalmente
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes da formulação de idelalisibe
- Toxicidades que impediriam o início da terapia com idelalisibe antes da inscrição
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
- Infecção em curso, tratamento ou profilaxia para citomegalovírus (CMV) nos últimos 28 dias.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idelalisibe
Os participantes receberão idelalisibe até que ocorra toxicidade inaceitável, progressão da doença, descontinuação do estudo ou morte.
|
Idelalisibe 150 mg comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento ≥ grau 3, eventos adversos graves (EAGs) e óbitos
Prazo: Até o dia 602 mais 30 dias
|
A gravidade dos Eventos Adversos foi classificada usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03.
Um SAE foi definido como um evento que, em qualquer dose, resultou em um ou mais dos seguintes: 1) Morte, 2) Risco de vida, 3) Internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, 4) Incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, 5) Uma anomalia congênita/defeito de nascimento, ou 6) Um evento ou reação clinicamente importante.
|
Até o dia 602 mais 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .