Повторное исследование для предоставления иделалисиба участникам, ранее получавшим исследуемый ингибитор PI3Kδ, GS-9820
18 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое повторное исследование для предоставления иделалисиба субъектам, ранее получавшим исследуемый ингибитор PI3Kδ, GS-9820
Основная цель этого исследования — предоставить иделалисиб участникам, получающим GS-9820 в спонсируемом Gilead исследовании GS-US-315-0102 на момент закрытия исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Получение GS-9820 в исследовании GS-US-315-0102 с объективными доказательствами клинической пользы
- Свидетельство лично подписанного информированного согласия
Ключевые критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или непереносимость любого из активных веществ или вспомогательных веществ в составе иделалисиба.
- Токсичность, препятствующая началу терапии иделалисибом до включения в исследование.
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
- Текущая инфекция, лечение или профилактика цитомегаловируса (ЦМВ) в течение последних 28 дней.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иделалисиб
Участники будут получать иделалисиб до тех пор, пока не произойдет неприемлемая токсичность, прогрессирование заболевания, прекращение исследования или смерть.
|
Таблетки иделалисиба 150 мг перорально два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления ≥ 3 степени, возникшие в связи с лечением, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и летальные исходы
Временное ограничение: До 602 дня плюс 30 дней
|
Тяжесть нежелательных явлений оценивалась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
СНЯ определяли как событие, которое при любой дозе привело к одному или нескольким из следующих событий: 1) смерть, 2) угроза жизни, 3) госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, 4) стойкая или значительная инвалидность. /нетрудоспособность, 5) врожденная аномалия/врожденный дефект или 6) важное с медицинской точки зрения событие или реакция.
|
До 602 дня плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .