Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll over w celu dostarczenia idelalizybu uczestnikom wcześniej leczonym badawczym inhibitorem PI3Kδ, GS-9820

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie typu roll-over w celu dostarczenia idelalizybu pacjentom wcześniej leczonym badawczym inhibitorem PI3Kδ, GS-9820

Głównym celem tego badania jest dostarczenie idelalizybu uczestnikom otrzymującym GS-9820 w badaniu GS-US-315-0102 sponsorowanym przez firmę Gilead w momencie zamknięcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Otrzymanie GS-9820 w badaniu GS-US-315-0102 z obiektywnymi dowodami korzyści klinicznej
  • Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w preparacie idelalizybu
  • Toksyczności wykluczające rozpoczęcie leczenia idelalizybem przed włączeniem do badania
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Trwająca infekcja, leczenie lub profilaktyka wirusa cytomegalii (CMV) w ciągu ostatnich 28 dni.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, przerwania badania lub zgonu.
Lek: Idelalizyb
Idelalizyb 150 mg tabletka podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony
Ramy czasowe: Do dnia 602 plus 30 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03. SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce spowodowało co najmniej jeden z następujących stanów: 1) śmierć, 2) zagrożenie życia, 3) hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, 4) trwałe lub znaczne kalectwo /niezdolność, 5) Wada wrodzona/wada wrodzona, lub 6) Zdarzenie lub reakcja istotna z medycznego punktu widzenia.
Do dnia 602 plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-313-2120
  • 2015-005766-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj