Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie s cílem poskytnout idelalisib účastníkům, kteří byli dříve léčeni výzkumným inhibitorem PI3Kδ, GS-9820

18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, roll-over studie poskytující idelalisib subjektům dříve léčeným výzkumným inhibitorem PI3Kδ, GS-9820

Primárním cílem této studie je poskytnout idelalisib účastníkům, kteří dostávají GS-9820 ve studii GS-US-315-0102 sponzorované Gileadem v době uzavření studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Obdržení GS-9820 ve studii GS-US-315-0102 s objektivním důkazem klinického přínosu
  • Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku ve formulaci idelalisibu
  • Toxicita, která by vylučovala zahájení léčby idelalisibem před zařazením do studie
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Probíhající infekce, léčba nebo profylaxe cytomegaloviru (CMV) během posledních 28 dnů.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idealalisib
Účastníci budou dostávat idelalisib, dokud nenastane nepřijatelná toxicita, progrese onemocnění, přerušení studie nebo smrt.
Lék: Idealalisib
Idelalisib 150 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se objevila naléhavá léčba ≥ 3. stupně nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí
Časové okno: Do dne 602 plus 30 dní
Závažnost nežádoucích příhod byla hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 4.03. SAE byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vedla k jedné nebo více z následujících situací: 1) smrt, 2) život ohrožující, 3) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost, 5) vrozená anomálie/vrozená vada nebo 6) lékařsky závažná událost nebo reakce.
Do dne 602 plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-313-2120
  • 2015-005766-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit