Roll-over-tutkimus idelalisibin antamiseksi osallistujille, joita on aiemmin hoidettu tutkivalla PI3Kδ-inhibiittorilla, GS-9820
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Avoin etiketti, kiertotutkimus idelalisibin antamiseksi potilaille, joita on aiemmin hoidettu tutkivalla PI3Kδ-inhibiittorilla, GS-9820
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota idelalisibia osallistujille, jotka saavat GS-9820:ta Gileadin tukemassa tutkimuksessa GS-US-315-0102 tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- GS-9820:n saaminen tutkimuksessa GS-US-315-0102 objektiivisella todisteella kliinisestä hyödystä
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin idelalisibin sisältämille vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Toksiteetit, jotka estäisivät idelalisibihoidon aloittamisen ennen osallistumista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Sytomegaloviruksen (CMV) jatkuva infektio, hoito tai ennaltaehkäisy viimeisen 28 päivän aikana.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idelalisib
Osallistujat saavat idelalisibia, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, sairauden etenemistä, tutkimuksen keskeyttämistä tai kuolemaa.
|
Idelalisib 150 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoa - ≥ asteen 3 haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemat
Aikaikkuna: Jopa päivä 602 plus 30 päivää
|
Haittatapahtumien vakavuus arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE), versiota 4.03.
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti yhteen tai useampaan seuraavista: 1) kuolema, 2) hengenvaarallinen, 3) sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, 4) jatkuva tai merkittävä vamma /työkyvyttömyys, 5) synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai 6) lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
|
Jopa päivä 602 plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .