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연구 PI3Kδ 억제제 GS-9820으로 이전에 치료를 받은 참가자에게 Idelalisib를 제공하기 위한 롤오버 연구

2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences

이전에 시험용 PI3Kδ 억제제 GS-9820으로 치료받은 피험자에게 Idelalisib를 제공하기 위한 공개 라벨 롤오버 연구

이 연구의 1차 목적은 연구 종료 시점에 Gilead가 후원하는 GS-US-315-0102 연구에서 GS-9820을 받는 참가자에게 idelalisib를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • GS-US-315-0102 연구에서 임상적 이점의 객관적인 증거와 함께 GS-9820을 받음
  • 개인적으로 서명한 동의서의 증거

주요 제외 기준:

  • idelalisib 제형의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 등록 전에 이델라리시브로 치료를 시작하는 것을 방해하는 독성
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
  • 지난 28일 이내에 거대세포바이러스(CMV)에 대한 지속적인 감염, 치료 또는 예방.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리십
참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 연구 중단 또는 사망이 발생할 때까지 이델라리시브를 받게 됩니다.
의약품: 이델라리십
Idelalisib 150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 ≥ 3등급 부작용, 심각한 부작용(SAE) 및 사망을 경험한 참가자 수
기간: 최대 602일 + 30일
부작용의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다. SAE는 용량에 관계없이 다음 중 하나 이상을 초래하는 사건으로 정의되었습니다. 1) 사망, 2) 생명을 위협하는, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 4) 지속적이거나 상당한 장애 /장애, 5) 선천적 기형/선천적 결함, 또는 6) 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
최대 602일 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-313-2120
  • 2015-005766-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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