Roll-over-onderzoek om Idelalisib te verstrekken aan deelnemers die eerder zijn behandeld met de onderzoeks-PI3Kδ-remmer, GS-9820
18 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een open-label, roll-over-onderzoek om Idelalisib te verstrekken aan proefpersonen die eerder zijn behandeld met de PI3Kδ-remmer voor onderzoek, GS-9820
Het primaire doel van deze studie is om idelalisib te verstrekken aan deelnemers die GS-9820 kregen in de door Gilead gesponsorde studie GS-US-315-0102 op het moment van afsluiting van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- GS-9820 ontvangen in onderzoek GS-US-315-0102 met objectief bewijs van klinisch voordeel
- Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen in de formulering van idelalisib
- Toxiciteiten die het starten van een behandeling met idelalisib voorafgaand aan inschrijving in de weg zouden staan
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Aanhoudende infectie, behandeling of profylaxe voor cytomegalovirus (CMV) in de afgelopen 28 dagen.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idelalisib
Deelnemers zullen idelalisib krijgen tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek of overlijden.
|
Idelalisib 150 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling doormaakte bijwerkingen ≥ graad 3, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot dag 602 plus 30 dagen
|
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03.
Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, resulteerde in een of meer van de volgende: 1) Overlijden, 2) Levensbedreigend, 3) Ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, 4) Aanhoudende of significante invaliditeit /onbekwaamheid, 5) Een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of 6) Een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
|
Tot dag 602 plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .