Étude de reconduction pour fournir l'idélalisib aux participants précédemment traités avec l'inhibiteur expérimental de PI3Kδ, GS-9820
18 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte et reconduite pour fournir l'idélalisib aux sujets précédemment traités avec l'inhibiteur expérimental PI3Kδ, GS-9820
L'objectif principal de cette étude est de fournir de l'idélalisib aux participants recevant du GS-9820 dans le cadre de l'étude GS-US-315-0102 sponsorisée par Gilead au moment de la clôture de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Recevoir le GS-9820 dans le cadre de l'étude GS-US-315-0102 avec des preuves objectives de bénéfice clinique
- Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé
Critères d'exclusion clés :
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des principes actifs ou excipients entrant dans la formulation de l'idélalisib
- Toxicités qui empêcheraient d'initier un traitement par idélalisib avant l'inscription
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
- Infection, traitement ou prophylaxie en cours pour le cytomégalovirus (CMV) au cours des 28 derniers jours.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Idélalisib
Les participants recevront de l'idélalisib jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, une progression de la maladie, l'arrêt de l'étude ou le décès surviennent.
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Idelalisib 150 mg comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables de grade ≥ 3 apparus sous traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des décès
Délai: Jusqu'au jour 602 plus 30 jours
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La gravité des événements indésirables a été classée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03.
Un EIG a été défini comme un événement qui, à n'importe quelle dose, a entraîné un ou plusieurs des événements suivants : 1) Décès, 2) Mettre la vie en danger, 3) Hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, 4) Invalidité persistante ou importante /incapacité, 5) Une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou 6) Un événement ou une réaction médicalement important.
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Jusqu'au jour 602 plus 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .