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Studio di rollover per fornire idelalisib ai partecipanti precedentemente trattati con l'inibitore sperimentale PI3Kδ, GS-9820

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto, rollover per fornire Idelalisib a soggetti precedentemente trattati con l'inibitore sperimentale PI3Kδ, GS-9820

L'obiettivo principale di questo studio è fornire idelalisib ai partecipanti che ricevono GS-9820 nello studio GS-US-315-0102 sponsorizzato da Gilead al momento della chiusura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricezione di GS-9820 nello studio GS-US-315-0102 con evidenza obiettiva di beneficio clinico
  • Prova di un consenso informato firmato personalmente

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti nella formulazione di idelalisib
  • Tossicità che precluderebbero l'inizio della terapia con idelalisib prima dell'arruolamento
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
  • Infezione, trattamento o profilassi in corso per citomegalovirus (CMV) negli ultimi 28 giorni.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib
I partecipanti riceveranno idelalisib fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, interruzione dello studio o morte.
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib 150 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e decessi emergenti dal trattamento ≥ Grado 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 602 più 30 giorni
La gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03. Un SAE è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, ha provocato uno o più dei seguenti eventi: 1) morte, 2) pericolo di vita, 3) ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, 4) disabilità persistente o significativa /incapacità, 5) Un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o 6) Un evento o una reazione clinicamente importante.
Fino al giorno 602 più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-313-2120
  • 2015-005766-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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