Roll-over-studie för att ge Idelalisib till deltagare som tidigare behandlats med den undersökande PI3Kδ-hämmaren, GS-9820
18 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En öppen etikett, roll-over-studie för att ge idelalisib till försökspersoner som tidigare behandlats med den undersökande PI3Kδ-hämmaren, GS-9820
Det primära syftet med denna studie är att ge idelalisib till deltagare som får GS-9820 i den Gilead-sponsrade studien GS-US-315-0102 vid tidpunkten för studiens avslutande.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Får GS-9820 i studie GS-US-315-0102 med objektiva bevis på klinisk nytta
- Bevis på ett personligt undertecknat informerat samtycke
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet eller intolerans mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena i formuleringen av idelalisib
- Toxiciteter som skulle förhindra att behandling med idelalisib påbörjas före inskrivning
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
- Pågående infektion, behandling eller profylax för cytomegalovirus (CMV) under de senaste 28 dagarna.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idelalisib
Deltagarna kommer att få idelalisib tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, studieavbrott eller död inträffar.
|
Idelalisib 150 mg tablett administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkommande ≥ Biverkningar av grad 3, allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall
Tidsram: Upp till dag 602 plus 30 dagar
|
Biverkningarnas svårighetsgrad graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
En SAE definierades som en händelse som, vid valfri dos, resulterade i ett eller flera av följande: 1) Död, 2) Livshotande, 3) Inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4) Ihållande eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga, 5) En medfödd anomali/födelsedefekt, eller 6) En medicinskt viktig händelse eller reaktion.
|
Upp till dag 602 plus 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .