- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739360
Roll-over-undersøgelse for at give idelalisib til deltagere, der tidligere er blevet behandlet med den undersøgelsesmæssige PI3Kδ-hæmmer, GS-9820
18. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences
En åben etiket, roll-over-undersøgelse for at give idelalisib til forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med den undersøgelsesmæssige PI3Kδ-hæmmer, GS-9820
Det primære formål med denne undersøgelse er at give idelalisib til deltagere, der modtager GS-9820 i Gilead-sponsoreret undersøgelse GS-US-315-0102 på tidspunktet for undersøgelsens afslutning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Modtagelse af GS-9820 i undersøgelse GS-US-315-0102 med objektiv dokumentation for klinisk fordel
- Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i formuleringen af idelalisib
- Toksiciteter, der ville udelukke påbegyndelse af behandling med idelalisib før tilmelding
- Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
- Igangværende infektion, behandling eller profylakse for cytomegalovirus (CMV) inden for de seneste 28 dage.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Idelalisib
Deltagerne vil modtage idelalisib, indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, afbrydelse af undersøgelsen eller død indtræffer.
|
Idelalisib 150 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende ≥ Grad 3 bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald
Tidsramme: Op til dag 602 plus 30 dage
|
Alvoren af uønskede hændelser blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
En SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterede i en eller flere af følgende: 1) Død, 2) Livstruende, 3) Indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, 4) Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse /inhabilitet, 5) En medfødt anomali/fødselsdefekt, eller 6) En medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
|
Op til dag 602 plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2016
Først opslået (Skøn)
15. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-313-2120
- 2015-005766-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfoide maligniteter
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Østrig
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
Kliniske forsøg med Idelalisib
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsUkendtAutoimmun cytopeni forbundet med kronisk lymfatisk leukæmiFrankrig
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Gilead SciencesAfsluttetIdelalisib postallogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i B-celle-afledte maligniteterFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | B-celler-tumorer | Stort B-cellet diffust lymfom i knogler (diagnose)Forenede Stater
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoERIC GroupAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene Corporation; Biologics...AfsluttetRecidiverende/Refraktær MantelcellelymfomForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene CorporationAfsluttetTilbagevendende follikulært lymfomForenede Stater
-
PETHEMA FoundationAfsluttet
-
Nordic Lymphoma GroupAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomDanmark, Sverige
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Akut myeloid leukæmi (AML) | Myelomatose (MM) | Lymfom, Non-Hodgkin (NHL)Forenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences; University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | B-celle lymfom | Waldenstrom Makroglobulinæmi | Marginal zone lymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Non Hodgkin lymfom | Lille lymfatisk lymfom | Transformeret lymfom | Indolent lymfomForenede Stater