健康な被験者におけるBMS-986189の薬物動態、安全性、忍容性および薬力学
2018年2月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986189の薬物動態、安全性、忍容性、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の主な目的は、血中および尿中の治験薬 (BMS-986189) の量を測定し、BMS-986189 が健康な人に対して単回投与後に安全で忍容性が高いかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男女
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の場合
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません（すべての女性に対して実施;最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位）治験薬の開始前24時間以内
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 糖尿病、重度の高トリグリセリド血症、急性または慢性膵炎、膵外分泌障害の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -皮下投与に影響を与える既知の皮膚の状態
- -C型肝炎抗体（HCV Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはHIV-1およびHIV-2抗体の陽性血液スクリーニング
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986189
指定日指定用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(O-T))
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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半減期 (T-HALF)
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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トータル ボディ クリアランス (CLT/F)
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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定常状態における分布の見かけの体積 (Vss/F)
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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中止に至る死亡
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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中止に至った有害事象（AE）
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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中止につながる重篤な有害事象（SAE）
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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中止につながるラボの異常
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月18日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI006-003
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