건강한 피험자에서 BMS-986189의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학
2018년 2월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986189의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 혈액과 소변에서 연구 약물(BMS-986189)의 양을 측정하고 BMS-986189가 단일 투여 후 건강한 사람에게 안전하고 내약성이 좋은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀
- 18.0~30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(모든 여성에 대해 수행됨, 최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 당뇨병 병력, 중증 고중성지방혈증, 급성 또는 만성 췌장염, 췌장 외분비 장애
- 자가 면역 질환의 역사
- 피하 투여에 영향을 미칠 것으로 알려진 모든 피부 상태
- C형 간염 항체(HCV Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HIV -1 및 HIV -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986189
특정일 지정용량
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위약 비교기: 위약
특정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(O-T))
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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하프 라이프 (T-HALF)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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총 차체 간극(CLT/F)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss/F)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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중단으로 이어지는 사망
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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중단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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중단으로 이어지는 심각한 부작용(SAE)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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중단으로 이어지는 실험실 이상
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI006-003
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