Pharmacocinétique, innocuité, tolérabilité et pharmacodynamique du BMS-986189 chez des sujets sains
5 février 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du BMS-986189 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la quantité de médicament à l'étude (BMS-986189) dans le sang et l'urine et de voir si le BMS-986189 est sûr et bien toléré chez les personnes en bonne santé après une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, inclusivement
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négatif (réalisé pour toutes les femmes ; sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Antécédents de diabète sucré, hypertriglycéridémie sévère, pancréatite aiguë ou chronique, trouble pancréatique exocrine
- Antécédents de maladie auto-immune
- Toute affection cutanée connue qui affecterait le dosage sous-cutané
- Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C (Ac VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps VIH -1 et VIH -2
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986189
Dose spécifiée le jour spécifié
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Comparateur placebo: Placebo
Dose spécifiée le jour spécifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC(O-T))
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Autorisation corporelle totale (CLT/F)
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Décès entraînant l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Événements indésirables graves (EIG) entraînant l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Anomalies de laboratoire conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI006-003
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