Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika BMS-986189 u zdravých subjektů
5. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky BMS-986189 u zdravých subjektů
Hlavním účelem této studie je změřit množství studovaného léku (BMS-986189) v krvi a moči a zjistit, zda je BMS-986189 bezpečný a dobře snášený u zdravých lidí po jedné dávce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži i ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (provedený u všech žen; minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Diabetes mellitus v anamnéze, těžká hypertriglyceridémie, akutní nebo chronická pankreatitida, exokrinní porucha pankreatu
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Jakékoli známé kožní onemocnění, které by ovlivnilo subkutánní dávkování
- Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti HIV-1 a HIV-2
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-986189
Specifikovaná dávka v určený den
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Specifikovaná dávka v určený den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(O-T))
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Half Life (T-HALF)
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Celková tělesná vůle (CLT/F)
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Úmrtí vedoucí k přerušení
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Nežádoucí účinky (AE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
Laboratorní abnormality vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI006-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .