Farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BMS-986189 bij gezonde proefpersonen
5 februari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BMS-986189 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het meten van de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel (BMS-986189) in het bloed en de urine en om te zien of BMS-986189 veilig is en goed wordt verdragen door gezonde mensen na een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezond, mannen en vrouwen, van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (uitgevoerd voor alle vrouwen; minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Geschiedenis van diabetes mellitus, ernstige hypertriglyceridemie, acute of chronische pancreatitis, exocriene pancreasaandoening
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Elke bekende huidaandoening die de subcutane dosering kan beïnvloeden
- Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of HIV-1- en HIV-2-antilichaam
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986189
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(O-T))
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Sterfgevallen leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Bijwerkingen (AE's) die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Lab-afwijkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI006-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .