Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för BMS-986189 hos friska försökspersoner

5 februari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för BMS-986189 hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att mäta mängden studieläkemedel (BMS-986189) i blod och urin och att se om BMS-986189 är säker och vältolererad hos friska personer efter en engångsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska, män och kvinnor, 18 till 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest (utfört för alla kvinnor; minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin) inom 24 timmar före start av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik av diabetes mellitus, svår hypertriglyceridemi, akut eller kronisk pankreatit, pankreas exokrina störningar
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Alla kända hudtillstånd som skulle påverka subkutan dosering
  • Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp (HCV Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller HIV -1 och HIV -2 antikropp

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986189
Specificerad dos på specificerad dag
Läkemedel: BMS-986189
Placebo-jämförare: Placebo
Specificerad dos på specificerad dag
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(O-T))
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Half Life (T-HALF)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Dödsfall som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Allvarliga biverkningar (SAE) som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Lababnormiteter som leder till utsättning
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI006-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår sepsis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera