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BMS-986189 在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和药效学

2018年2月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

评估 BMS-986189 在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究

本研究的主要目的是测量血液和尿液中研究药物 (BMS-986189) 的含量，并了解 BMS-986189 在健康人群中单次给药后是否安全且耐受性良好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 健康，男性和女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2，包括在内
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 24 小时内进行阴性血清妊娠试验（对所有女性进行；最低灵敏度 25 IU/L 或等效的人绒毛膜促性腺激素单位）

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 糖尿病史、严重高甘油三酯血症、急性或慢性胰腺炎、胰腺外分泌疾病
  • 自身免疫病史
  • 任何会影响皮下给药的已知皮肤状况
  • 丙型肝炎抗体 (HCV Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 HIV -1 和 HIV -2 抗体阳性血液筛查

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-986189
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986189
安慰剂比较：安慰剂
特定日期的特定剂量
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
从时间零到最后可量化浓度 (AUC(O-T)) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
半条命 (T-HALF)
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
车身总间隙 (CLT/F)
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
导致停药的死亡
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
导致停药的不良事件 (AE)
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
导致停药的严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
导致停药的实验室异常
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月18日

初级完成 (实际的)

2016年12月14日

研究完成 (实际的)

2016年12月14日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI006-003

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