Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af BMS-986189 hos raske forsøgspersoner
5. februar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af BMS-986189 hos raske forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle mængden af undersøgelseslægemiddel (BMS-986189) i blodet og urinen og at se, om BMS-986189 er sikkert og veltolereret hos raske mennesker efter en enkelt dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Raske, mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ serumgraviditetstest (udført for alle kvinder; minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før start af studielægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Anamnese med diabetes mellitus, svær hypertriglyceridæmi, akut eller kronisk pancreatitis, pancreas eksokrin lidelse
- Historie om autoimmun sygdom
- Enhver kendt hudlidelse, der kan påvirke subkutan dosering
- Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof (HCV Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller HIV-1- og HIV-2-antistof
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMS-986189
Specificeret dosis på specificeret dag
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Specificeret dosis på specificeret dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(O-T))
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Half Life (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Dødsfald, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Lababnormiteter, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
15. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI006-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .