Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til BMS-986189 hos friske personer

5. februar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til BMS-986189 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å måle mengden studiemedikament (BMS-986189) i blod og urin og å se om BMS-986189 er trygt og godt tolerert hos friske mennesker etter en enkelt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske, menn og kvinner, 18 til 55 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ serumgraviditetstest (utført for alle kvinner; minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin) innen 24 timer før start av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Anamnese med diabetes mellitus, alvorlig hypertriglyseridemi, akutt eller kronisk pankreatitt, pankreas eksokrin lidelse
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Enhver kjent hudtilstand som kan påvirke subkutan dosering
  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff (HCV Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller HIV -1 og HIV -2 antistoff

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986189
Spesifisert dose på spesifisert dag
Legemiddel: BMS-986189
Placebo komparator: Placebo
Spesifisert dose på spesifisert dag
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(O-T))
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Half Life (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Dødsfall som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Lababnormiteter som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI006-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere