Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika BMS-986189 u zdrowych osób

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki BMS-986189 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest zmierzenie ilości badanego leku (BMS-986189) we krwi i moczu oraz sprawdzenie, czy BMS-986189 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowe osoby po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (wykonanego dla wszystkich kobiet; minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Cukrzyca w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zaburzenia zewnątrzwydzielnicze trzustki
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Każdy znany stan skóry, który mógłby mieć wpływ na dawkowanie podskórne
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986189
Określona dawka w określony dzień
Lek: BMS-986189
Komparator placebo: Placebo
Określona dawka w określony dzień
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(O-T))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Zgony prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Nieprawidłowości laboratoryjne prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI006-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj