Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность, переносимость и фармакодинамика BMS-986189 у здоровых субъектов

5 февраля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и фармакодинамики BMS-986189 у здоровых субъектов

Основная цель этого исследования — измерить количество исследуемого препарата (BMS-986189) в крови и моче и выяснить, является ли BMS-986189 безопасным и хорошо переносится здоровыми людьми после однократного приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (выполняется для всех женщин; минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Сахарный диабет в анамнезе, тяжелая гипертриглицеридемия, острый или хронический панкреатит, экзокринные нарушения поджелудочной железы
  • История аутоиммунного заболевания
  • Любое известное состояние кожи, которое может повлиять на подкожное введение
  • Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С (HCV Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986189
Указанная доза в указанный день
Лекарство: БМС-986189
Плацебо Компаратор: Плацебо
Указанная доза в указанный день
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(O-T))
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Период полураспада (Т-ПОЛОВИНА)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Общий просвет кузова (CLT/F)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Смерти, приведшие к прекращению
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Нежелательные явления (НЯ), приводящие к прекращению приема
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), приводящие к прекращению приема
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Лабораторные отклонения, ведущие к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI006-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться