Farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de BMS-986189 en sujetos sanos
5 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de BMS-986189 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es medir la cantidad del fármaco del estudio (BMS-986189) en la sangre y la orina y ver si BMS-986189 es seguro y bien tolerado en personas sanas después de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sanos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (realizada para todas las mujeres; sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Antecedentes de diabetes mellitus, hipertrigliceridemia grave, pancreatitis aguda o crónica, trastorno pancreático exocrino
- Historia de enfermedad autoinmune
- Cualquier condición conocida de la piel que pueda afectar la dosificación subcutánea
- Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el VIH -1 y el VIH -2
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986189
Dosis especificada en el día especificado
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis especificada en el día especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(O-T))
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Vida media (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Espacio libre corporal total (CLT/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Muertes que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Eventos adversos (AA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Eventos adversos graves (SAEs) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Anomalías de laboratorio que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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Día 1 a Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI006-003
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