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Farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di BMS-986189 in soggetti sani

5 febbraio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di BMS-986189 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità di farmaco in studio (BMS-986189) nel sangue e nelle urine e vedere se BMS-986189 è sicuro e ben tollerato nelle persone sane dopo una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Sani, maschi e femmine, dai 18 ai 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo (eseguito per tutte le donne; sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia di diabete mellito, grave ipertrigliceridemia, pancreatite acuta o cronica, disturbo pancreatico esocrino
  • Storia della malattia autoimmune
  • Qualsiasi condizione della pelle nota che potrebbe influenzare il dosaggio sottocutaneo
  • Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo HIV-1 e HIV-2

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986189
Dose specificata in un giorno specificato
Droga: BMS-986189
Comparatore placebo: Placebo
Dose specificata in un giorno specificato
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(O-T))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Emivita (T-HALF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Gioco totale del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Morti che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Eventi avversi (AE) che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Eventi avversi gravi (SAE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Anomalie di laboratorio che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI006-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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