Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica de BMS-986189 em Indivíduos Saudáveis
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do BMS-986189 em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é medir a quantidade do medicamento do estudo (BMS-986189) no sangue e na urina e verificar se o BMS-986189 é seguro e bem tolerado em pessoas saudáveis após uma única dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Saudáveis, homens e mulheres, de 18 a 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter teste de gravidez sérico negativo (realizado para todas as mulheres; sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- História de diabetes mellitus, hipertrigliceridemia grave, pancreatite aguda ou crônica, distúrbio pancreático exócrino
- Histórico de doença autoimune
- Qualquer condição de pele conhecida que afete a dosagem subcutânea
- Exame de sangue positivo para anticorpo de hepatite C (HCV Ab), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de HIV -1 e HIV -2
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986189
Dose especificada no dia especificado
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose especificada no dia especificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(O-T))
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Liberação total do corpo (CLT/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Mortes que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Eventos adversos graves (SAEs) levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Anormalidades laboratoriais levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI006-003
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