BMS-986189:n farmakokinetiikka, turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus BMS-986189:n farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata tutkimuslääkkeen (BMS-986189) määrää veressä ja virtsassa ja selvittää, onko BMS-986189 turvallinen ja hyvin siedetty terveillä ihmisillä kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (suoritetaan kaikille naisille; vähimmäisherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Aiempi diabetes mellitus, vaikea hypertriglyseridemia, akuutti tai krooninen haimatulehdus, haiman eksokriininen häiriö
- Autoimmuunisairauden historia
- Mikä tahansa tunnettu ihosairaus, joka voi vaikuttaa ihonalaiseen annosteluun
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle (HCV Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineelle
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986189
Määritetty annos määrättynä päivänä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Määritetty annos määrättynä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(O-T))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Kuolemat, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Laboratoriohäiriöt, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI006-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .