Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BMS-986189 bei gesunden Probanden
5. Februar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BMS-986189 bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments (BMS-986189) im Blut und Urin zu messen und festzustellen, ob BMS-986189 nach einer Einzeldosis von gesunden Menschen sicher und gut verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Gesund, Männer und Frauen, 18 bis einschließlich 55 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (durchgeführt für alle Frauen; Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments haben
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, schwerer Hypertriglyzeridämie, akuter oder chronischer Pankreatitis, exokriner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Jeder bekannte Hautzustand, der die subkutane Dosierung beeinflussen würde
- Positiver Bluttest für Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV-1- und HIV-2-Antikörper
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMS-986189
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(O-T))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC(INF))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Halbwertszeit (T-HALB)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Gesamtkörperabstand (CLT/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Todesfälle, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Laboranomalien, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
|
Tag 1 bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI006-003
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