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帝王切開時の失血軽減におけるトラネキサム酸の異なる予防用量の静脈内投与の役割

2016年6月14日 更新者:Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta、Talkha Central Hospital

帝王切開時の失血軽減におけるトラネキサム酸の異なる予防用量の静脈内投与の役割に関する比較研究:ランダム化比較試験

この研究は、合併症のない二次性LSCSにおける総失血量の減少において他の投与量よりも有利な、安全な予防的静脈内TXA投与量を定義することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

経膣分娩または手術による分娩中の出血は常に最大の懸念事項です。 産科医療の大幅な進歩にも関わらず、世界では毎年 125,000 人の女性が産科出血で死亡しています。

CS の発生率は増加しており、CS 中の平均失血量 (1000 mL) は経膣分娩中の失血量 (500 mL) の 2 倍です。 世界の多くの地域では、CS 率が 25 ~ 30% にも達します。 エジプトではCS率は27.6%、アメリカ合衆国では1970年から2009年にかけてCS率は4.5%から32.9%に上昇しました。 そして、2010 年には全配達量の 32.8% まで減少しました。 CS中およびCS後の失血を防ぐためのさまざまな対策にもかかわらず、産後出血(PPH)は依然として症例のほぼ20%で見られる最も一般的な合併症であり、世界中の妊産婦死亡の約25%を引き起こしており、妊産婦の罹患率と死亡率の増加。 CS を受けた女性は、その後の妊娠でも再手術によって出産する可能性がはるかに高くなります。 その後CSを受ける女性の場合、大量の産科出血、子宮摘出術、集中治療室への入院、または母体の死亡など、母体のリスクはさらに大きくなります。 術後の出血を制御するために、オキシトシン、ミソプロストール、プロスタグランジン F2α などの薬剤が使用されています。

TXA はアミノ酸リジンの合成類似体であり 10、抗線溶薬としては、古い類似体のおよそ 8 倍の抗線溶活性があります。 ε-アミノカプロン酸。 血栓の骨格を形成するタンパク質であるフィブリンの分解に関与する分子であるプラスミノーゲンとプラスミンの両方の特定の部位に結合することにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を競合的に阻害します。 その静脈内投与は、良性子宮摘出術、開胸手術、側弯症手術、口腔外科、肝臓手術、股関節または膝関節全置換術、および泌尿器科。 これらの手術における失血と輸血の発生を減らすのに非常に有用かつ効果的であり、出血性外傷患者の死亡リスクを減らすことが示されています。 世界保健機関 (WHO) の必須医薬品モデルリストにも含まれています。

CSにおけるTXAの役割について、いくつかの最近の研究では、TXAが失血と追加のエクボリック摂取の必要性を軽減する上で利点と安全な有用な効果があることを示しました。 CSでの失血を減らすために静脈内に使用される用量は、1gm、10mg/kg、または15mg/kgのボーラスであり、貧血の妊婦では10mg/kgよりも有利でした。 特に二次性の単純なLSCSにおける総失血量の減少において、他の用量よりも利点がある定義された安全な予防的静脈内TXA用量は、文献検索では見つからない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母体の平均年齢は20~40歳。
  • 38±5日から40週の間の正期産の単胎妊娠。
  • 選択的計画的または緊急二次下部帝王切開 (LSCS)。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する重度の内科的合併症や外科的合併症のある女性は除外されます。

    • 心臓、肝臓、腎臓、脳の病気、および血液疾患。
    • 胎盤早期剥離、および胎盤異常または付着症候群。
    • 羊水過多症、巨人児、子癇前症、またはトラネキサム酸に対するアレルギー。
    • 血栓塞栓性疾患の病歴、または重度の貧血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
Z溶液[予防的抗生物質1gを含む生理食塩水500ml]中のプラセボ(蒸留水10ml)を投与されます(術前20分)。
予防用抗生物質1gを含む生理食塩水500ml。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム0.9%溶液
アクティブコンパレータ:T1
トラネキサム酸 15 mg/kg の Z 溶液 [予防的抗生物質 1 g を含む生理食塩水 500 ml] を投与します (術前 20 分)。
予防用抗生物質1gを含む生理食塩水500ml。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム0.9%溶液
トラネキサム酸
他の名前:
  • TXA
アクティブコンパレータ:T2
トラネキサム酸 20 mg/kg の Z 溶液 [予防的抗生物質 1 g を含む生理食塩水 500 ml] を投与します (術前 20 分)。
予防用抗生物質1gを含む生理食塩水500ml。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム0.9%溶液
トラネキサム酸
他の名前:
  • TXA
アクティブコンパレータ:T3
トラネキサム酸 25 mg/kg の Z 溶液 [予防的抗生物質 1 g を含む生理食塩水 500 ml] を投与します (術前 20 分)。
予防用抗生物質1gを含む生理食塩水500ml。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム0.9%溶液
トラネキサム酸
他の名前:
  • TXA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血量
時間枠:最大7時間
帝王切開中および帝王切開後、術後最大 6 時間までの総出血量 (ml) を推定します。
最大7時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間
時間枠:1時間まで
帝王切開の推定所要時間 (分)
1時間まで
ヘモグロビンレベル(Hb)
時間枠:6時間
術後 6 時間のヘモグロビン レベル (mg/dL) の推定値。
6時間
母体の体重(W)
時間枠:2時間
術後 2 時間の母体体重 (kg) の推定
2時間
ヘマトクリット値(Hct)
時間枠:6時間
術後 6 時間のヘマトクリット値 (%) の推定。
6時間
血液または血液製剤の輸血が必要な場合
時間枠:最大6時間
出血を止めて管理するための他の医療措置(血液または血液製剤の輸血)の必要性
最大6時間
追加のエボリックの必要性
時間枠:最大6時間
子宮アトニーがある場合、出血を止めて管理するための他の医学的手段が必要(5単位を超えるシントシノン®の静脈内投与)
最大6時間
子宮摘出術の必要性
時間枠:最大6時間
出血を止めて管理するための他の外科的手段が必要(子宮摘出術)
最大6時間
子宮動脈結紮の必要性
時間枠:最大6時間
出血を止めて管理するための他の外科的手段(子宮動脈結紮術)の必要性
最大6時間
Bリンチの必要性
時間枠:最大6時間
子宮弛緩(B-lynch)がある場合、出血を止めて管理するための他の外科的手段の必要性
最大6時間
アプガースコア
時間枠:30分まで
投与された薬剤の新生児副作用の指標としてのアプガースコア
30分まで
血栓塞栓性疾患を発症する兆候(母親)
時間枠:一週間
投与された薬剤による母親の副作用の指標として
一週間
血圧
時間枠:2時間まで
術後すぐと術後 2 時間後の母体の血圧 (mmHg) を測定します。
2時間まで
脈拍数
時間枠:2時間まで
術直後と術後 2 時間後の母体の血漿速度 (/分) を測定します。
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amro M. Hetta, MS Student、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • スタディディレクター:Mahmoud E. Mohammed, Professor、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • スタディチェア:Yehia A. Wafa, Chairman、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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