- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02739815
Ruolo di diverse dosi profilattiche di acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue al taglio cesareo
Studio comparativo per il ruolo di diverse dosi profilattiche di acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue al taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento durante il parto vaginale o operativo è sempre di primaria importanza. Nonostante i significativi progressi nell'assistenza ostetrica, 125.000 donne muoiono ogni anno per emorragia ostetrica nel mondo.
L'incidenza di CS è in aumento e la perdita media di sangue durante CS (1000 ml) è doppia rispetto alla quantità persa durante il parto vaginale (500 ml). Tasso di CS fino al 25-30% in molte aree del mondo. In Egitto il tasso di CS è del 27,6%, negli Stati Uniti d'America, dal 1970 al 2009 il tasso di CS è aumentato dal 4,5 al 32,9%, ed è sceso al 32,8% di tutte le consegne nel 2010. Nonostante le varie misure per prevenire la perdita di sangue durante e dopo il CS, l'emorragia post-partum (PPH) continua ad essere la complicanza più comune osservata in quasi il 20% dei casi e causa circa il 25% dei decessi materni in tutto il mondo, portando a aumento della morbilità e della mortalità materna. Le donne che si sottopongono a un CS hanno molte più probabilità di essere consegnate da un'operazione ripetuta nelle gravidanze successive. Per le donne sottoposte a successive CS, i rischi materni sono ancora maggiori come emorragia ostetrica massiccia, isterectomia, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte materna. I farmaci, come l'ossitocina, il misoprostolo e la prostaglandina F2α, sono stati usati per controllare il sanguinamento postoperatorio.
TXA è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina,10 come agente antifibrinolitico ha circa otto volte l'attività antifibrinolitica di un analogo più vecchio; Acido ε-amminocaproico. Inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno a plasmina, legandosi a siti specifici sia del plasminogeno che della plasmina, una molecola responsabile della degradazione della fibrina, una proteina che forma la struttura dei coaguli di sangue. La sua somministrazione endovenosa è stata abitualmente utilizzata per molti anni per ridurre o prevenire l'emorragia eccessiva in varie condizioni mediche o disturbi (aiutando l'emostasi), anche durante e dopo procedure chirurgiche come isterectomia benigna, chirurgia a cuore aperto, chirurgia della scoliosi, chirurgia orale, chirurgia del fegato, artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e urologia. Si è dimostrato molto utile ed efficiente nel ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di trasfusioni di sangue in questi interventi chirurgici e diminuisce il rischio di morte nei pazienti con trauma emorragico. È stato anche incluso nell'elenco modello dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Per quanto riguarda il suo ruolo nella CS, alcuni studi recenti hanno dimostrato che il TXA ha un vantaggio e un effetto utile in modo sicuro nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di ulteriori ecbolics. Le sue dosi utilizzate per via endovenosa per ridurre la perdita di sangue a CS erano un bolo di 1 gm, 10 mg/kg o 15 mg/kg che presentava un vantaggio rispetto a 10 mg/kg nelle partorienti anemiche. Nella ricerca in letteratura non è stata trovata alcuna dose profilattica sicura definita di TXA per via endovenosa che abbia un vantaggio rispetto ad altre dosi nel ridurre la perdita totale di sangue, specialmente in caso di LSCS secondaria non complicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età media materna 20-40 anni.
- Gravidanza singola a termine tra 38±5 giorni e 40 settimane.
- Taglio cesareo secondario pianificato o di emergenza del segmento inferiore (LSCS).
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le donne con gravi complicazioni mediche e chirurgiche come una delle seguenti:
- Malattie cardiache, epatiche, renali o cerebrali e disturbi del sangue.
- Abruptio placenta e anomalie o sindromi placentari.
- Polidramnios, macrosomia, preeclampsia o allergia all'acido tranexamico.
- Storia di disturbi tromboembolici o grave anemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Riceverà un placebo (10 ml di acqua distillata) in soluzione Z [500 ml di soluzione salina normale contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
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500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: T1
Riceverà acido tranexamico 15 mg/kg in soluzione Z [500 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
|
500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
Acido tranexamico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: T2
Riceverà acido tranexamico 20 mg/kg in soluzione Z [500 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
|
500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
Acido tranexamico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: T3
Riceverà acido tranexamico 25 mg/kg in soluzione Z [500 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
|
500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
Acido tranexamico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume totale di perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino a 7 ore
|
Stima del volume totale di perdita di sangue (ml) durante e dopo il taglio cesareo, fino a 6 ore dopo l'intervento.
|
Fino a 7 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a un'ora
|
Durata della stima del taglio cesareo (min)
|
Fino a un'ora
|
|
Livello di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Valutazione del livello di emoglobina (mg/dL) dopo 6 ore dall'intervento.
|
6 ore
|
|
Peso materno (W)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Stima del peso materno (kg) dopo 2 ore dall'intervento
|
2 ore
|
|
Valore dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore di stima del valore dell'ematocrito post-operatorio (%)
|
6 ore
|
|
Necessità di trasfusioni di sangue o emoderivati
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Necessità di altre misure mediche per arrestare e gestire il sanguinamento (trasfusione di sangue o emoderivati)
|
Fino a 6 ore
|
|
Necessità di ulteriori ecbolics
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Necessità di altre misure mediche per arrestare e gestire il sanguinamento in caso di atonia uterina (più di cinque unità di Syntocinon® per via endovenosa)
|
Fino a 6 ore
|
|
Necessità di isterectomia
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Necessità di altre misure chirurgiche per arrestare e gestire il sanguinamento (isterectomia)
|
Fino a 6 ore
|
|
Necessità di legatura dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Necessità di altre misure chirurgiche per arrestare e gestire il sanguinamento (legatura dell'arteria uterina)
|
Fino a 6 ore
|
|
Bisogno di B-lynch
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Necessità di altre misure chirurgiche per arrestare e gestire il sanguinamento in caso di atonia uterina (B-linciaggio)
|
Fino a 6 ore
|
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
Punteggio APGAR come indice per eventuali effetti collaterali neonatali dei farmaci somministrati
|
Fino a 30 minuti
|
|
Qualsiasi segno per lo sviluppo di un disturbo tromboembolico (materno)
Lasso di tempo: Una settimana
|
Come indice di eventuali effetti collaterali materni dei farmaci somministrati
|
Una settimana
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Misurazione della pressione arteriosa materna (mmHg) immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 ore dall'intervento.
|
Fino a 2 ore
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Misurazione della frequenza del sangue materno (/minuto) immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 ore dall'intervento.
|
Fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Direttore dello studio: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Cattedra di studio: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antibatterici
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- OG1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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