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Ruolo di diverse dosi profilattiche di acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue al taglio cesareo

14 giugno 2016 aggiornato da: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Studio comparativo per il ruolo di diverse dosi profilattiche di acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue al taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a definire una dose profilattica sicura di TXA per via endovenosa con un vantaggio rispetto ad altri nel ridurre il volume totale di perdita di sangue a LSCS secondario non complicato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento durante il parto vaginale o operativo è sempre di primaria importanza. Nonostante i significativi progressi nell'assistenza ostetrica, 125.000 donne muoiono ogni anno per emorragia ostetrica nel mondo.

L'incidenza di CS è in aumento e la perdita media di sangue durante CS (1000 ml) è doppia rispetto alla quantità persa durante il parto vaginale (500 ml). Tasso di CS fino al 25-30% in molte aree del mondo. In Egitto il tasso di CS è del 27,6%, negli Stati Uniti d'America, dal 1970 al 2009 il tasso di CS è aumentato dal 4,5 al 32,9%, ed è sceso al 32,8% di tutte le consegne nel 2010. Nonostante le varie misure per prevenire la perdita di sangue durante e dopo il CS, l'emorragia post-partum (PPH) continua ad essere la complicanza più comune osservata in quasi il 20% dei casi e causa circa il 25% dei decessi materni in tutto il mondo, portando a aumento della morbilità e della mortalità materna. Le donne che si sottopongono a un CS hanno molte più probabilità di essere consegnate da un'operazione ripetuta nelle gravidanze successive. Per le donne sottoposte a successive CS, i rischi materni sono ancora maggiori come emorragia ostetrica massiccia, isterectomia, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte materna. I farmaci, come l'ossitocina, il misoprostolo e la prostaglandina F2α, sono stati usati per controllare il sanguinamento postoperatorio.

TXA è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina,10 come agente antifibrinolitico ha circa otto volte l'attività antifibrinolitica di un analogo più vecchio; Acido ε-amminocaproico. Inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno a plasmina, legandosi a siti specifici sia del plasminogeno che della plasmina, una molecola responsabile della degradazione della fibrina, una proteina che forma la struttura dei coaguli di sangue. La sua somministrazione endovenosa è stata abitualmente utilizzata per molti anni per ridurre o prevenire l'emorragia eccessiva in varie condizioni mediche o disturbi (aiutando l'emostasi), anche durante e dopo procedure chirurgiche come isterectomia benigna, chirurgia a cuore aperto, chirurgia della scoliosi, chirurgia orale, chirurgia del fegato, artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e urologia. Si è dimostrato molto utile ed efficiente nel ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di trasfusioni di sangue in questi interventi chirurgici e diminuisce il rischio di morte nei pazienti con trauma emorragico. È stato anche incluso nell'elenco modello dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Per quanto riguarda il suo ruolo nella CS, alcuni studi recenti hanno dimostrato che il TXA ha un vantaggio e un effetto utile in modo sicuro nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di ulteriori ecbolics. Le sue dosi utilizzate per via endovenosa per ridurre la perdita di sangue a CS erano un bolo di 1 gm, 10 mg/kg o 15 mg/kg che presentava un vantaggio rispetto a 10 mg/kg nelle partorienti anemiche. Nella ricerca in letteratura non è stata trovata alcuna dose profilattica sicura definita di TXA per via endovenosa che abbia un vantaggio rispetto ad altre dosi nel ridurre la perdita totale di sangue, specialmente in caso di LSCS secondaria non complicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età media materna 20-40 anni.
  • Gravidanza singola a termine tra 38±5 giorni e 40 settimane.
  • Taglio cesareo secondario pianificato o di emergenza del segmento inferiore (LSCS).

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne con gravi complicazioni mediche e chirurgiche come una delle seguenti:

    • Malattie cardiache, epatiche, renali o cerebrali e disturbi del sangue.
    • Abruptio placenta e anomalie o sindromi placentari.
    • Polidramnios, macrosomia, preeclampsia o allergia all'acido tranexamico.
    • Storia di disturbi tromboembolici o grave anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà un placebo (10 ml di acqua distillata) in soluzione Z [500 ml di soluzione salina normale contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Comparatore attivo: T1
Riceverà acido tranexamico 15 mg/kg in soluzione Z [500 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Acido tranexamico
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore attivo: T2
Riceverà acido tranexamico 20 mg/kg in soluzione Z [500 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Acido tranexamico
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore attivo: T3
Riceverà acido tranexamico 25 mg/kg in soluzione Z [500 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1 g] (a 20 minuti prima dell'intervento).
500 ml di soluzione fisiologica contenente un Antibiotico profilattico 1 g.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Acido tranexamico
Altri nomi:
  • TXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino a 7 ore
Stima del volume totale di perdita di sangue (ml) durante e dopo il taglio cesareo, fino a 6 ore dopo l'intervento.
Fino a 7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a un'ora
Durata della stima del taglio cesareo (min)
Fino a un'ora
Livello di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazione del livello di emoglobina (mg/dL) dopo 6 ore dall'intervento.
6 ore
Peso materno (W)
Lasso di tempo: 2 ore
Stima del peso materno (kg) dopo 2 ore dall'intervento
2 ore
Valore dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore di stima del valore dell'ematocrito post-operatorio (%)
6 ore
Necessità di trasfusioni di sangue o emoderivati
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Necessità di altre misure mediche per arrestare e gestire il sanguinamento (trasfusione di sangue o emoderivati)
Fino a 6 ore
Necessità di ulteriori ecbolics
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Necessità di altre misure mediche per arrestare e gestire il sanguinamento in caso di atonia uterina (più di cinque unità di Syntocinon® per via endovenosa)
Fino a 6 ore
Necessità di isterectomia
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Necessità di altre misure chirurgiche per arrestare e gestire il sanguinamento (isterectomia)
Fino a 6 ore
Necessità di legatura dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Necessità di altre misure chirurgiche per arrestare e gestire il sanguinamento (legatura dell'arteria uterina)
Fino a 6 ore
Bisogno di B-lynch
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Necessità di altre misure chirurgiche per arrestare e gestire il sanguinamento in caso di atonia uterina (B-linciaggio)
Fino a 6 ore
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Punteggio APGAR come indice per eventuali effetti collaterali neonatali dei farmaci somministrati
Fino a 30 minuti
Qualsiasi segno per lo sviluppo di un disturbo tromboembolico (materno)
Lasso di tempo: Una settimana
Come indice di eventuali effetti collaterali materni dei farmaci somministrati
Una settimana
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Misurazione della pressione arteriosa materna (mmHg) immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 ore dall'intervento.
Fino a 2 ore
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Misurazione della frequenza del sangue materno (/minuto) immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 ore dall'intervento.
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Direttore dello studio: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Cattedra di studio: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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