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제왕절개 시 혈액 손실을 줄이는 데 있어 정맥 트라넥삼산의 다양한 예방적 용량의 역할

2016년 6월 14일 업데이트: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

제왕절개 시 실혈 감소에 있어 정맥 트라넥삼산의 서로 다른 예방적 용량의 역할에 대한 비교 연구: 무작위 대조 시험

이 연구는 2차 단순 LSCS에서 총 혈액 손실량을 줄이는 데 있어 다른 것보다 이점이 있는 안전한 예방적 정맥 내 TXA 용량을 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

질 분만 또는 수술 분만 중 출혈은 항상 주요 관심사입니다. 산부인과 진료의 상당한 발전에도 불구하고 매년 전 세계적으로 125,000명의 여성이 산과 출혈로 사망합니다.

CS 발생률이 증가하고 있으며 CS 중 평균 혈액 손실(1000mL)은 질분만 중 손실된 양(500mL)의 두 배입니다. 전 세계 많은 지역에서 CS 비율이 25-30%에 이릅니다. 이집트의 CS 비율은 27.6%이고, 미국의 CS 비율은 1970-2009년에 4.5-32.9%에서 증가했습니다. 2010년 전체 배송의 32.8%로 감소했습니다. CS 중 및 이후에 출혈을 예방하기 위한 다양한 조치에도 불구하고, 산후 출혈(PPH)은 계속해서 거의 20%의 사례에서 볼 수 있는 가장 흔한 합병증이며, 전 세계적으로 산모 사망의 약 25%를 유발하여 산모의 이환율과 사망률이 증가합니다. CS를 받는 여성은 후속 임신에서 반복 수술로 출산할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 후속 CS를 받는 여성의 경우 산모의 대량 출혈, 자궁 절제술, 집중 치료실 입원 또는 산모 사망과 같은 산모 위험이 훨씬 더 큽니다. 수술 후 출혈을 조절하기 위해 옥시토신, 미소프로스톨 및 프로스타글란딘 F2α와 같은 약물이 사용되었습니다.

TXA는 아미노산 리신의 합성 유사체로10 항섬유소용해제로서 이전 유사체보다 약 8배의 항섬유소용해 활성을 가지고 있습니다. ε-아미노카프로산. 플라스미노겐과 혈전의 틀을 형성하는 단백질인 피브린의 분해를 담당하는 분자인 플라스민의 특정 부위에 결합하여 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 억제합니다. 그것의 정맥 투여는 양성 자궁 적출술, 개심술, 척추측만증 수술, 구강 수술, 간 수술, 고관절 또는 슬관절 전치환술, 비뇨기과. 이러한 수술에서 혈액 손실 및 수혈 발생률을 줄이는 데 매우 유용하고 효율적인 것으로 나타났으며 출혈 외상 환자의 사망 위험을 감소시킵니다. 또한 세계보건기구(WHO)의 필수 의약품 모델 목록에도 포함되었습니다.

CS에서의 역할에 대해 일부 최근 연구에 따르면 TXA는 혈액 손실 및 추가 ecbolics 요구 사항을 줄이는 데 안전하게 이점과 유용한 효과가 있음이 나타났습니다. CS에서 혈액 손실을 줄이기 위해 정맥 주사로 사용된 용량은 1gm, 10mg/kg 또는 15mg/kg의 볼루스였으며 빈혈 분만 시 10mg/kg보다 유리했습니다. 특히 2차 단순 LSCS에서 총 혈액 손실을 줄이는 데 다른 용량보다 이점이 있는 문헌 검색에서 정의된 안전한 예방적 정맥 내 TXA 용량이 발견되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산모의 평균 연령은 20~40세입니다.
  • 38±5일에서 40주 사이의 단태임신.
  • 선택적 계획 또는 응급 보조 하부 제왕절개(LSCS).

제외 기준:

  • 다음과 같은 심각한 내과적 및 외과적 합병증이 있는 여성은 제외됩니다.

    • 심장, 간, 신장 또는 뇌 질환 및 혈액 장애.
    • 태반 조기박리, 태반 이상 또는 부착 증후군.
    • 양수다한증, 거구증, 자간전증 또는 트라넥삼산에 대한 알레르기.
    • 혈전 색전성 장애 또는 심한 빈혈의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Z 용액[예방적 항생제 1g을 포함하는 생리 식염수 500ml](수술 전 20분에) 위약(증류수 10ml)을 받습니다.
예방적 항생제 1g을 함유한 생리 식염수 500ml.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9% 용액
활성 비교기: T1
Z 용액[예방적 항생제 1g을 포함하는 생리 식염수 500ml](수술 전 20분)에 트라넥삼산 15mg/kg을 투여합니다.
예방적 항생제 1g을 함유한 생리 식염수 500ml.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9% 용액
트라넥삼산
다른 이름들:
  • TXA
활성 비교기: T2
Z 용액[예방적 항생제 1g을 포함하는 생리 식염수 500ml](수술 전 20분)에 트라넥삼산 20mg/kg을 투여합니다.
예방적 항생제 1g을 함유한 생리 식염수 500ml.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9% 용액
트라넥삼산
다른 이름들:
  • TXA
활성 비교기: T3
Z 용액[예방적 항생제 1g을 포함하는 생리 식염수 500ml](수술 전 20분)에 트라넥삼산 25mg/kg을 투여합니다.
예방적 항생제 1g을 함유한 생리 식염수 500ml.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9% 용액
트라넥삼산
다른 이름들:
  • TXA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액 손실량
기간: 최대 7시간
수술 후 최대 6시간 동안 제왕절개 수술 중 및 수술 후 총 ​​혈액 손실량(ml) 추정.
최대 7시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 최대 1시간
제왕절개 예상 기간(분)
최대 1시간
헤모글로빈 수치(Hb)
기간: 6 시간
수술 6시간 후 헤모글로빈 수치(mg/dL) 추정.
6 시간
산모 체중(W)
기간: 2시간
수술 후 2시간 산모 체중(kg) 추정
2시간
헤마토크리트 값(Hct)
기간: 6 시간
수술 6시간 후 헤마토크리트 값(%) 추정.
6 시간
혈액 또는 혈액제제 수혈 필요
기간: 최대 6시간
출혈을 저지하고 관리하기 위한 다른 의학적 조치가 필요함(혈액 또는 혈액 제제의 수혈)
최대 6시간
추가 ecbolics 필요
기간: 최대 6시간
자궁 무력증이 있는 경우 출혈을 저지하고 관리하기 위한 다른 의학적 조치가 필요함(Syntocinon® 정맥 주사 5단위 이상)
최대 6시간
자궁절제술의 필요성
기간: 최대 6시간
출혈을 저지하고 관리하기 위한 다른 수술적 조치가 필요함(자궁절제술)
최대 6시간
자궁동맥 결찰술 필요
기간: 최대 6시간
출혈을 저지하고 관리하기 위한 다른 수술적 조치가 필요함(자궁 동맥 결찰술)
최대 6시간
B-린치가 필요하다
기간: 최대 6시간
자궁 무력증(B-린치)이 있는 경우 출혈을 저지하고 관리하기 위한 다른 수술적 조치 필요
최대 6시간
APGAR 점수
기간: 최대 30분
제공된 약물의 신생아 부작용에 대한 지표로서의 APGAR 점수
최대 30분
혈전색전성 장애 발생 징후(산모)
기간: 일주일
주어진 약물의 산모 부작용에 대한 지표
일주일
혈압
기간: 최대 2시간
수술 직후와 수술 후 2시간 후에 산모의 혈압(mmHg)을 측정합니다.
최대 2시간
맥박수
기간: 최대 2시간
수술 직후와 수술 후 2시간 후에 산모의 혈액 고동수(/분)를 측정합니다.
최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • 연구 책임자: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • 연구 의자: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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