Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen traneksaamihapon eri profylaktisten annosten rooli verenhukan vähentämisessä keisarinleikkauksessa

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Vertaileva tutkimus laskimonsisäisen traneksaamihapon eri profylaktisten annosten roolista verenhukan vähentämisessä keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen profylaktinen suonensisäinen TXA-annos, jolla on etu muihin verrattuna kokonaisverenhukan pienentämisessä toissijaisessa komplisoitumattomassa LSCS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto emättimen tai leikkauksen aikana on aina ensisijainen huolenaihe. Synnytyshoidon merkittävästä edistymisestä huolimatta 125 000 naista kuolee vuosittain synnytysten verenvuotoon maailmassa.

CS:n ilmaantuvuus lisääntyy, ja keskimääräinen verenhukka CS:n aikana (1000 ml) on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml). CS-prosentti jopa 25-30 % monilla alueilla maailmassa. Egyptissä CS-prosentti on 27,6 %, Yhdysvalloissa CS-prosentti nousi vuosina 1970-2009 4,5-32,9 %:sta. ja laski 32,8 prosenttiin kaikista toimituksista vuonna 2010. Huolimatta erilaisista toimenpiteistä verenhukan estämiseksi CS:n aikana ja sen jälkeen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen yleisin komplikaatio, joka havaitaan lähes 20 %:ssa tapauksista, ja se aiheuttaa noin 25 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti, mikä johtaa lisääntynyt äitien sairastuvuus ja kuolleisuus. Naiset, joille tehdään CS, synnyttävät paljon todennäköisemmin toistuvan leikkauksen seuraavissa raskauksissa. Naisilla, joille on tehty myöhempi CS, äitiysriskit ovat vieläkin suuremmat, kuten massiivinen synnytysten verenvuoto, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy tai äidin kuolema. Lääkkeitä, kuten oksitosiinia, misoprostolia ja prostaglandiini F2α:ta, on käytetty verenvuodon hillitsemiseen leikkauksen jälkeen.

TXA on aminohapon lysiinin synteettinen analogi,10 antifibrinolyyttisenä aineena sillä on noin kahdeksan kertaa suurempi antifibrinolyyttinen aktiivisuus kuin vanhemmalla analogilla; e-aminokapronihappo. Se estää kilpailevasti plasminogeenin aktivoitumista plasmiiniksi sitoutumalla sekä plasminogeenin että plasmiinin spesifisiin kohtiin, molekyyliin, jotka ovat vastuussa fibriinin, verihyytymien rungon muodostavan proteiinin, hajoamisesta. Sen suonensisäistä antoa on käytetty rutiininomaisesti useiden vuosien ajan liiallisen verenvuodon vähentämiseen tai estämiseen erilaisissa sairauksissa tai häiriöissä (auttaa hemostaasia), myös kirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen, kuten hyvänlaatuinen kohdunpoisto, avosydänleikkaukset, skolioosileikkaus, suukirurgia, maksaleikkaukset, lonkka- tai polvinivelleikkaus ja urologia. Sen on osoitettu olevan erittäin hyödyllinen ja tehokas vähentämään verenhukkaa ja verensiirtojen ilmaantuvuutta näissä leikkauksissa ja vähentämään verenvuototraumapotilaiden kuolemanriskiä. Se sisällytettiin myös Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon.

Jotkin viimeaikaiset tutkimukset osoittivat sen roolin CS:ssä, että TXA:lla on etua ja hyödyllistä vaikutusta turvallisesti verenhukan vähentämisessä ja lisäekboliikan tarpeessa. Sen suonensisäisesti käytetyt annokset verenhukan vähentämiseen CS:ssä olivat 1 g, 10 mg/kg tai 15 mg/kg bolus, jolla oli etua verrattuna 10 mg/kg anemisiin synnyttäjiin. Hakukirjallisuudesta ei löydy määriteltyä turvallista ennaltaehkäisevää suonensisäistä TXA-annosta, jolla olisi etua muihin annoksiin verrattuna kokonaisverenhukan vähentämisessä erityisesti sekundaarisen komplisoitumattoman LSCS:n yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin keski-ikä 20-40 vuotta.
  • Yksittäinen raskaus aikavälillä 38±5 päivän ja 40 viikon välillä.
  • Valinnaiset suunniteltu tai hätätilanteessa toissijainen alemman segmentin keisarileikkaus (LSCS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vakavia lääketieteellisiä ja kirurgisia komplikaatioita, kuten jokin seuraavista, suljetaan pois:

    • Sydän-, maksa-, munuais- tai aivosairaudet ja verisairaudet.
    • Istukan abruptio ja istukan poikkeavuudet tai accrete syndrooma.
    • Polyhydramnion, makrosomia, preeklampsia tai allergia traneksaamihapolle.
    • Aiemmin tromboemboliset häiriöt tai vaikea anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Saa lumelääkkeen (10 ml tislattua vettä) Z-liuoksessa [500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g] (20 minuuttia ennen leikkausta).
500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g.
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos 0,9 %
Active Comparator: T1
Saa traneksaamihappoa 15 mg/kg Z-liuoksessa [500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g] (20 minuuttia ennen leikkausta).
500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g.
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos 0,9 %
Traneksaamihappo
Muut nimet:
  • TXA
Active Comparator: T2
Saa traneksaamihappoa 20 mg/kg Z-liuoksessa [500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g] (20 minuuttia ennen leikkausta).
500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g.
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos 0,9 %
Traneksaamihappo
Muut nimet:
  • TXA
Active Comparator: T3
Saa traneksaamihappoa 25 mg/kg Z-liuoksessa [500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g] (20 minuuttia ennen leikkausta).
500 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1 g.
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos 0,9 %
Traneksaamihappo
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Blood Loss Volume
Aikaikkuna: Jopa 7 tuntia
Kokonaisverenhukan määrän (ml) arvioiminen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen, enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jopa 7 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa yksi tunti
Arvioitu keisarileikkauksen kesto (min)
Jopa yksi tunti
Hemoglobiinitaso (Hb)
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia leikkauksen jälkeen hemoglobiinitason (mg/dl) arviointi.
6 tuntia
Äidin paino (W)
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia leikkauksen jälkeen äidin painon (kg) arvio
2 tuntia
Hematokriittiarvo (Hct)
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia leikkauksen jälkeen hematokriittiarvo (%) arvioitu.
6 tuntia
Veren tai verituotteiden siirron tarve
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Muiden lääketieteellisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi ja hallitsemiseksi (veren tai verituotteiden siirto)
Jopa 6 tuntia
Tarvitaan lisää ekbolia
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Muiden lääketieteellisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi ja hallitsemiseksi, jos kohdun atonia (yli viisi yksikköä suonensisäistä Syntocinonia®)
Jopa 6 tuntia
Kohdunpoiston tarve
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi ja hallitsemiseksi (hysterektomia)
Jopa 6 tuntia
Tarve kohdun valtimon ligaatioon
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi ja hallitsemiseksi (kohdun valtimon ligaation)
Jopa 6 tuntia
B-lynssin tarve
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi ja hallitsemiseksi, jos kohdun atonia (B-lynch)
Jopa 6 tuntia
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
APGAR-pisteet annettujen lääkkeiden vastasyntyneiden sivuvaikutusten indeksinä
Jopa 30 minuuttia
Mikä tahansa merkki tromboembolisen häiriön kehittymisestä (äidillä)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Indeksi kaikille annettujen lääkkeiden äidille aiheuttamille sivuvaikutuksille
Yksi viikko
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Äidin verenpaineen (mmHg) mittaus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jopa 2 tuntia
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Äidin veren puoliskon mittaus (/minuutti) välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Opintojohtaja: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Opintojen puheenjohtaja: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa