- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02739815
Rola różnych profilaktycznych dawek kwasu traneksamowego podawanego dożylnie w zmniejszaniu utraty krwi podczas cięcia cesarskiego
Badanie porównawcze dotyczące roli różnych profilaktycznych dawek kwasu traneksamowego podawanego dożylnie w zmniejszaniu utraty krwi podczas cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie podczas porodu drogą pochwową lub podczas zabiegu chirurgicznego zawsze stanowi główny problem. Pomimo znacznego postępu w opiece położniczej rocznie na świecie z powodu krwotoku położniczego umiera 125 000 kobiet.
Częstość występowania CS wzrasta, a średnia utrata krwi podczas CS (1000 ml) jest dwukrotnie większa niż podczas porodu drogą pochwową (500 ml). Współczynnik CS sięga 25-30% w wielu częściach świata. W Egipcie wskaźnik CS wynosi 27,6%, w Stanach Zjednoczonych w latach 1970-2009 wskaźnik CS wzrósł z 4,5-32,9%, i spadł do 32,8% wszystkich dostaw w 2010 roku. Pomimo różnych środków zapobiegających utracie krwi podczas i po cięciu cesarskim, krwotok poporodowy (PPH) nadal jest najczęstszym powikłaniem obserwowanym w prawie 20% przypadków i jest przyczyną około 25% zgonów matek na całym świecie, prowadząc do zwiększona zachorowalność i śmiertelność matek. Kobiety, które przechodzą cesarskie cięcie, są znacznie bardziej narażone na powtórną operację w kolejnych ciążach. W przypadku kobiet poddawanych kolejnej cesarce ryzyko matek jest jeszcze większe, takie jak masywny krwotok położniczy, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć matki. Leki, takie jak oksytocyna, mizoprostol i prostaglandyna F2α, były stosowane do tamowania krwawienia pooperacyjnego.
TXA jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny,10 jako środek antyfibrynolityczny ma około ośmiokrotnie większą aktywność antyfibrynolityczną niż starszy analog; Kwas ε-aminokapronowy. Kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, wiążąc się z określonymi miejscami zarówno plazminogenu, jak i plazminy, cząsteczki odpowiedzialnej za degradację fibryny, białka tworzącego szkielet skrzepów krwi. Jego dożylne podawanie jest od wielu lat rutynowo stosowane w celu zmniejszenia lub zapobiegania nadmiernym krwotokom w różnych stanach chorobowych lub zaburzeniach (wspomaganie hemostazy), także w trakcie i po zabiegach chirurgicznych, takich jak łagodna histerektomia, operacje na otwartym sercu, operacja skoliozy, chirurgia jamy ustnej, operacje wątroby, alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz urologia. Wykazano, że jest bardzo użyteczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i częstości transfuzji krwi podczas tych operacji oraz zmniejsza ryzyko śmierci u pacjentów z urazami krwotocznymi. Został również umieszczony na Modelowej Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Jeśli chodzi o jego rolę w CS, niektóre ostatnie badania wykazały, że TXA ma przewagę i użyteczny efekt w bezpiecznym zmniejszaniu utraty krwi i zapotrzebowania na dodatkowe leki ekboliczne. Jego dawki stosowane dożylnie w celu zmniejszenia utraty krwi w CS to bolus 1 g, 10 mg/kg lub 15 mg/kg, co miało przewagę nad 10 mg/kg u rodzących z niedokrwistością. W literaturze nie znaleziono zdefiniowanej bezpiecznej profilaktycznej dożylnej dawki TXA, która miałaby przewagę nad innymi dawkami w zmniejszaniu całkowitej utraty krwi, zwłaszcza przy wtórnym niepowikłanym LSCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średni wiek matki 20-40 lat.
- Ciąża pojedyncza w terminie od 38 ± 5 dni do 40 tygodni.
- Planowane lub pilne cięcie cesarskie drugiego odcinka dolnego odcinka (LSCS).
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z poważnymi powikłaniami medycznymi i chirurgicznymi, takimi jak:
- Choroby serca, wątroby, nerek lub mózgu oraz zaburzenia krwi.
- Oderwanie łożyska i nieprawidłowości łożyska lub zespoły akrecyjne.
- Wielowodzie, makrosomia, stan przedrzucawkowy lub alergia na kwas traneksamowy.
- Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub ciężka niedokrwistość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma placebo (10 ml wody destylowanej) w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
|
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: T1
Otrzyma kwas traneksamowy 15 mg/kg w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
|
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: T2
Otrzyma kwas traneksamowy 20 mg/kg w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
|
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: T3
Otrzyma kwas traneksamowy 25 mg/kg w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
|
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Do 7 godzin
|
Szacowanie całkowitej objętości utraty krwi (ml) podczas i po cięciu cesarskim, do 6 godzin po operacji.
|
Do 7 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do jednej godziny
|
Szacunkowy czas trwania cięcia cesarskiego (min)
|
Do jednej godziny
|
|
Poziom hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Oszacowanie poziomu hemoglobiny (mg/dl) po 6 godzinach po operacji.
|
6 godzin
|
|
Waga matki (W)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny po operacji oszacowanie masy ciała matki (kg).
|
2 godziny
|
|
Wartość hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Oszacowanie wartości hematokrytu 6 godzin po operacji (%).
|
6 godzin
|
|
Konieczność transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Konieczność zastosowania innych środków medycznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia (transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych)
|
Do 6 godzin
|
|
Potrzeba dodatkowych ecbolics
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Konieczność zastosowania innych środków medycznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia w przypadku atonii macicy (więcej niż pięć jednostek dożylnego Syntocinonu®)
|
Do 6 godzin
|
|
Konieczność histerektomii
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Konieczność zastosowania innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia (histerektomia)
|
Do 6 godzin
|
|
Konieczność podwiązania tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Potrzeba innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia (podwiązanie tętnicy macicznej)
|
Do 6 godzin
|
|
Potrzeba B-lyncha
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Potrzeba innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia, jeśli występuje atonia macicy (B-lynch)
|
Do 6 godzin
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Punktacja APGAR jako wskaźnik wszelkich skutków ubocznych podanych leków u noworodków
|
Do 30 minut
|
|
Wszelkie oznaki rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (matka)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jako wskaźnik wszelkich skutków ubocznych podanych leków u matki
|
Jeden tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Pomiar ciśnienia krwi matki (mmHg) bezpośrednio po operacji i po 2 godzinach po operacji.
|
Do 2 godzin
|
|
Puls
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Pomiar częstości krążenia krwi matki (/min) bezpośrednio po operacji i po 2 godzinach po operacji.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Dyrektor Studium: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Krzesło do nauki: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki przeciwbakteryjne
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- OG1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .