Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola różnych profilaktycznych dawek kwasu traneksamowego podawanego dożylnie w zmniejszaniu utraty krwi podczas cięcia cesarskiego

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Badanie porównawcze dotyczące roli różnych profilaktycznych dawek kwasu traneksamowego podawanego dożylnie w zmniejszaniu utraty krwi podczas cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpiecznej profilaktycznej dawki dożylnej TXA z przewagą nad innymi pod względem zmniejszenia całkowitej objętości utraty krwi przy wtórnym niepowikłanym LSCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie podczas porodu drogą pochwową lub podczas zabiegu chirurgicznego zawsze stanowi główny problem. Pomimo znacznego postępu w opiece położniczej rocznie na świecie z powodu krwotoku położniczego umiera 125 000 kobiet.

Częstość występowania CS wzrasta, a średnia utrata krwi podczas CS (1000 ml) jest dwukrotnie większa niż podczas porodu drogą pochwową (500 ml). Współczynnik CS sięga 25-30% w wielu częściach świata. W Egipcie wskaźnik CS wynosi 27,6%, w Stanach Zjednoczonych w latach 1970-2009 wskaźnik CS wzrósł z 4,5-32,9%, i spadł do 32,8% wszystkich dostaw w 2010 roku. Pomimo różnych środków zapobiegających utracie krwi podczas i po cięciu cesarskim, krwotok poporodowy (PPH) nadal jest najczęstszym powikłaniem obserwowanym w prawie 20% przypadków i jest przyczyną około 25% zgonów matek na całym świecie, prowadząc do zwiększona zachorowalność i śmiertelność matek. Kobiety, które przechodzą cesarskie cięcie, są znacznie bardziej narażone na powtórną operację w kolejnych ciążach. W przypadku kobiet poddawanych kolejnej cesarce ryzyko matek jest jeszcze większe, takie jak masywny krwotok położniczy, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć matki. Leki, takie jak oksytocyna, mizoprostol i prostaglandyna F2α, były stosowane do tamowania krwawienia pooperacyjnego.

TXA jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny,10 jako środek antyfibrynolityczny ma około ośmiokrotnie większą aktywność antyfibrynolityczną niż starszy analog; Kwas ε-aminokapronowy. Kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, wiążąc się z określonymi miejscami zarówno plazminogenu, jak i plazminy, cząsteczki odpowiedzialnej za degradację fibryny, białka tworzącego szkielet skrzepów krwi. Jego dożylne podawanie jest od wielu lat rutynowo stosowane w celu zmniejszenia lub zapobiegania nadmiernym krwotokom w różnych stanach chorobowych lub zaburzeniach (wspomaganie hemostazy), także w trakcie i po zabiegach chirurgicznych, takich jak łagodna histerektomia, operacje na otwartym sercu, operacja skoliozy, chirurgia jamy ustnej, operacje wątroby, alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz urologia. Wykazano, że jest bardzo użyteczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i częstości transfuzji krwi podczas tych operacji oraz zmniejsza ryzyko śmierci u pacjentów z urazami krwotocznymi. Został również umieszczony na Modelowej Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Jeśli chodzi o jego rolę w CS, niektóre ostatnie badania wykazały, że TXA ma przewagę i użyteczny efekt w bezpiecznym zmniejszaniu utraty krwi i zapotrzebowania na dodatkowe leki ekboliczne. Jego dawki stosowane dożylnie w celu zmniejszenia utraty krwi w CS to bolus 1 g, 10 mg/kg lub 15 mg/kg, co miało przewagę nad 10 mg/kg u rodzących z niedokrwistością. W literaturze nie znaleziono zdefiniowanej bezpiecznej profilaktycznej dożylnej dawki TXA, która miałaby przewagę nad innymi dawkami w zmniejszaniu całkowitej utraty krwi, zwłaszcza przy wtórnym niepowikłanym LSCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średni wiek matki 20-40 lat.
  • Ciąża pojedyncza w terminie od 38 ± 5 dni do 40 tygodni.
  • Planowane lub pilne cięcie cesarskie drugiego odcinka dolnego odcinka (LSCS).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z poważnymi powikłaniami medycznymi i chirurgicznymi, takimi jak:

    • Choroby serca, wątroby, nerek lub mózgu oraz zaburzenia krwi.
    • Oderwanie łożyska i nieprawidłowości łożyska lub zespoły akrecyjne.
    • Wielowodzie, makrosomia, stan przedrzucawkowy lub alergia na kwas traneksamowy.
    • Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub ciężka niedokrwistość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma placebo (10 ml wody destylowanej) w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu 0,9 %
Aktywny komparator: T1
Otrzyma kwas traneksamowy 15 mg/kg w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu 0,9 %
Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: T2
Otrzyma kwas traneksamowy 20 mg/kg w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu 0,9 %
Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: T3
Otrzyma kwas traneksamowy 25 mg/kg w roztworze Z [500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1 g] (20 minut przed operacją).
500 ml soli fizjologicznej zawierającej profilaktycznie Antybiotyk 1 g.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu 0,9 %
Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • TXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Do 7 godzin
Szacowanie całkowitej objętości utraty krwi (ml) podczas i po cięciu cesarskim, do 6 godzin po operacji.
Do 7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Szacunkowy czas trwania cięcia cesarskiego (min)
Do jednej godziny
Poziom hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: 6 godzin
Oszacowanie poziomu hemoglobiny (mg/dl) po 6 godzinach po operacji.
6 godzin
Waga matki (W)
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny po operacji oszacowanie masy ciała matki (kg).
2 godziny
Wartość hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 6 godzin
Oszacowanie wartości hematokrytu 6 godzin po operacji (%).
6 godzin
Konieczność transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Konieczność zastosowania innych środków medycznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia (transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych)
Do 6 godzin
Potrzeba dodatkowych ecbolics
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Konieczność zastosowania innych środków medycznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia w przypadku atonii macicy (więcej niż pięć jednostek dożylnego Syntocinonu®)
Do 6 godzin
Konieczność histerektomii
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Konieczność zastosowania innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia (histerektomia)
Do 6 godzin
Konieczność podwiązania tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Potrzeba innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia (podwiązanie tętnicy macicznej)
Do 6 godzin
Potrzeba B-lyncha
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Potrzeba innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia, jeśli występuje atonia macicy (B-lynch)
Do 6 godzin
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Do 30 minut
Punktacja APGAR jako wskaźnik wszelkich skutków ubocznych podanych leków u noworodków
Do 30 minut
Wszelkie oznaki rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (matka)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jako wskaźnik wszelkich skutków ubocznych podanych leków u matki
Jeden tydzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Pomiar ciśnienia krwi matki (mmHg) bezpośrednio po operacji i po 2 godzinach po operacji.
Do 2 godzin
Puls
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Pomiar częstości krążenia krwi matki (/min) bezpośrednio po operacji i po 2 godzinach po operacji.
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Dyrektor Studium: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Krzesło do nauki: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj