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Papel de las diferentes dosis profilácticas de ácido tranexámico intravenoso en la reducción de la pérdida de sangre en la cesárea

14 de junio de 2016 actualizado por: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Estudio comparativo del papel de diferentes dosis profilácticas de ácido tranexámico intravenoso en la reducción de la pérdida de sangre en la cesárea: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo definir una dosis profiláctica segura de TXA intravenoso con una ventaja sobre otros en la reducción del volumen total de pérdida de sangre en el LSCS secundario sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado durante el parto vaginal o quirúrgico siempre es una preocupación principal. A pesar de los avances significativos en la atención obstétrica, 125 000 mujeres mueren anualmente por hemorragia obstétrica en el mundo.

La incidencia de cesárea está aumentando y la pérdida de sangre promedio durante la cesárea (1000 ml) es el doble de la cantidad perdida durante el parto vaginal (500 ml). Tasa de CS tan alta como 25-30% en muchas áreas del mundo. En Egipto, la tasa de CS es del 27,6 %, en los Estados Unidos de América, entre 1970 y 2009, la tasa de CS aumentó del 4,5 al 32,9 %, y se redujo al 32,8% de todas las entregas en 2010. A pesar de las diversas medidas para prevenir la pérdida de sangre durante y después de la cesárea, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la complicación más común, se observa en casi el 20 % de los casos y causa aproximadamente el 25 % de las muertes maternas en todo el mundo, lo que lleva a aumento de la morbilidad y mortalidad materna. Las mujeres que se someten a una cesárea tienen muchas más probabilidades de tener un parto mediante una operación repetida en embarazos posteriores. Para las mujeres que se someten a una cesárea posterior, los riesgos maternos son aún mayores, como hemorragia obstétrica masiva, histerectomía, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte materna. Se han utilizado medicamentos, como la oxitocina, el misoprostol y la prostaglandina F2α, para controlar el sangrado posoperatorio.

El TXA es un análogo sintético del aminoácido lisina,10 como agente antifibrinolítico tiene aproximadamente ocho veces la actividad antifibrinolítica de un análogo más antiguo; ácido ε-aminocaproico. Inhibe de manera competitiva la activación del plasminógeno a plasmina, al unirse a sitios específicos tanto del plasminógeno como de la plasmina, una molécula responsable de la degradación de la fibrina, una proteína que forma el marco de los coágulos sanguíneos. Su administración intravenosa se ha utilizado de forma rutinaria durante muchos años para reducir o prevenir hemorragias excesivas en diversas condiciones médicas o trastornos (ayudando a la hemostasia), también durante y después de procedimientos quirúrgicos como histerectomía benigna, cirugías a corazón abierto, cirugía de escoliosis, cirugía oral, cirugías hepáticas, artroplastia total de cadera o rodilla, y urología. Ha demostrado ser muy útil y eficiente para reducir la pérdida de sangre y la incidencia de transfusiones de sangre en estas cirugías, y disminuye el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos. También se incluyó en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En cuanto a su papel en el SC, algunos estudios recientes demostraron que el TXA tiene ventajas y un efecto útil de forma segura para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de ecbólicos adicionales. Sus dosis utilizadas por vía intravenosa para reducir la pérdida de sangre en la cesárea fueron un bolo de 1 g, 10 mg/kg o 15 mg/kg que tuvo una ventaja sobre 10 mg/kg en parturientas anémicas. No se encontró una dosis de TXA profiláctica intravenosa segura definida en la búsqueda de literatura que tenga una ventaja sobre otras dosis en la reducción de la pérdida total de sangre, especialmente en el LSCS secundario sin complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad media materna de 20-40 años.
  • Embarazo único a término entre 38±5 días y 40 semanas.
  • Cesáreas secundarias del segmento inferior (LSCS) programadas o de emergencia electivas.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidas las mujeres con complicaciones médicas y quirúrgicas graves como cualquiera de las siguientes:

    • Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o cerebrales y trastornos de la sangre.
    • Placenta abrupta y anomalías placentarias o síndromes de acumulación.
    • Polihidramnios, macrosomía, preeclampsia o alergia al ácido tranexámico.
    • Antecedentes de trastornos tromboembólicos o anemia grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Recibirá un placebo (10 ml de agua destilada) en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
  • Solución de Cloruro de Sodio 0,9 %
Comparador activo: T1
Recibirá ácido tranexámico 15 mg/kg en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
  • Solución de Cloruro de Sodio 0,9 %
Ácido tranexámico
Otros nombres:
  • TXA
Comparador activo: T2
Recibirá ácido tranexámico 20 mg/kg en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
  • Solución de Cloruro de Sodio 0,9 %
Ácido tranexámico
Otros nombres:
  • TXA
Comparador activo: T3
Recibirá ácido tranexámico 25 mg/kg en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
  • Solución de Cloruro de Sodio 0,9 %
Ácido tranexámico
Otros nombres:
  • TXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 7 horas
Estimación del volumen total de pérdida de sangre (ml) durante y después de la cesárea, hasta 6 horas después de la operación.
Hasta 7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta una hora
Duración de la estimación de la cesárea (min)
Hasta una hora
Nivel de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 6 horas
Estimación del nivel de hemoglobina (mg/dL) 6 horas después de la operación.
6 horas
Peso materno (P)
Periodo de tiempo: 2 horas
Estimación del peso materno (kg) 2 horas después de la operación
2 horas
Valor de hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 6 horas
Estimación del valor del hematocrito (%) 6 horas después de la operación.
6 horas
Necesidad de transfusión de sangre o hemoderivados
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Necesidad de otras medidas médicas para detener y controlar el sangrado (transfusión de sangre o productos sanguíneos)
Hasta 6 horas
Necesidad de ecbolics adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Necesidad de otras medidas médicas para detener y controlar el sangrado si hay atonía uterina (más de cinco unidades de Syntocinon® intravenoso)
Hasta 6 horas
Necesidad de histerectomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener y controlar el sangrado (histerectomía)
Hasta 6 horas
Necesidad de ligadura de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener y controlar el sangrado (ligadura de la arteria uterina)
Hasta 6 horas
Necesidad de B-linchamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener y controlar el sangrado si hay atonía uterina (B-lynch)
Hasta 6 horas
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Puntuación APGAR como índice de cualquier efecto secundario neonatal de los medicamentos administrados
Hasta 30 minutos
Cualquier signo de desarrollo de un trastorno tromboembólico (Materno)
Periodo de tiempo: Una semana
Como índice de cualquier efecto secundario materno de los medicamentos administrados
Una semana
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
Medición de la presión arterial materna (mmHg) inmediatamente después de la operación y después de 2 horas después de la operación.
Hasta 2 horas
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
Medición de la tasa de pulso sanguíneo materno (/minuto) inmediatamente después de la operación y después de 2 horas después de la operación.
Hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Director de estudio: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Silla de estudio: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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