- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02739815
Papel de las diferentes dosis profilácticas de ácido tranexámico intravenoso en la reducción de la pérdida de sangre en la cesárea
Estudio comparativo del papel de diferentes dosis profilácticas de ácido tranexámico intravenoso en la reducción de la pérdida de sangre en la cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado durante el parto vaginal o quirúrgico siempre es una preocupación principal. A pesar de los avances significativos en la atención obstétrica, 125 000 mujeres mueren anualmente por hemorragia obstétrica en el mundo.
La incidencia de cesárea está aumentando y la pérdida de sangre promedio durante la cesárea (1000 ml) es el doble de la cantidad perdida durante el parto vaginal (500 ml). Tasa de CS tan alta como 25-30% en muchas áreas del mundo. En Egipto, la tasa de CS es del 27,6 %, en los Estados Unidos de América, entre 1970 y 2009, la tasa de CS aumentó del 4,5 al 32,9 %, y se redujo al 32,8% de todas las entregas en 2010. A pesar de las diversas medidas para prevenir la pérdida de sangre durante y después de la cesárea, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la complicación más común, se observa en casi el 20 % de los casos y causa aproximadamente el 25 % de las muertes maternas en todo el mundo, lo que lleva a aumento de la morbilidad y mortalidad materna. Las mujeres que se someten a una cesárea tienen muchas más probabilidades de tener un parto mediante una operación repetida en embarazos posteriores. Para las mujeres que se someten a una cesárea posterior, los riesgos maternos son aún mayores, como hemorragia obstétrica masiva, histerectomía, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte materna. Se han utilizado medicamentos, como la oxitocina, el misoprostol y la prostaglandina F2α, para controlar el sangrado posoperatorio.
El TXA es un análogo sintético del aminoácido lisina,10 como agente antifibrinolítico tiene aproximadamente ocho veces la actividad antifibrinolítica de un análogo más antiguo; ácido ε-aminocaproico. Inhibe de manera competitiva la activación del plasminógeno a plasmina, al unirse a sitios específicos tanto del plasminógeno como de la plasmina, una molécula responsable de la degradación de la fibrina, una proteína que forma el marco de los coágulos sanguíneos. Su administración intravenosa se ha utilizado de forma rutinaria durante muchos años para reducir o prevenir hemorragias excesivas en diversas condiciones médicas o trastornos (ayudando a la hemostasia), también durante y después de procedimientos quirúrgicos como histerectomía benigna, cirugías a corazón abierto, cirugía de escoliosis, cirugía oral, cirugías hepáticas, artroplastia total de cadera o rodilla, y urología. Ha demostrado ser muy útil y eficiente para reducir la pérdida de sangre y la incidencia de transfusiones de sangre en estas cirugías, y disminuye el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos. También se incluyó en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En cuanto a su papel en el SC, algunos estudios recientes demostraron que el TXA tiene ventajas y un efecto útil de forma segura para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de ecbólicos adicionales. Sus dosis utilizadas por vía intravenosa para reducir la pérdida de sangre en la cesárea fueron un bolo de 1 g, 10 mg/kg o 15 mg/kg que tuvo una ventaja sobre 10 mg/kg en parturientas anémicas. No se encontró una dosis de TXA profiláctica intravenosa segura definida en la búsqueda de literatura que tenga una ventaja sobre otras dosis en la reducción de la pérdida total de sangre, especialmente en el LSCS secundario sin complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad media materna de 20-40 años.
- Embarazo único a término entre 38±5 días y 40 semanas.
- Cesáreas secundarias del segmento inferior (LSCS) programadas o de emergencia electivas.
Criterio de exclusión:
Serán excluidas las mujeres con complicaciones médicas y quirúrgicas graves como cualquiera de las siguientes:
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o cerebrales y trastornos de la sangre.
- Placenta abrupta y anomalías placentarias o síndromes de acumulación.
- Polihidramnios, macrosomía, preeclampsia o alergia al ácido tranexámico.
- Antecedentes de trastornos tromboembólicos o anemia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Recibirá un placebo (10 ml de agua destilada) en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
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500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
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Comparador activo: T1
Recibirá ácido tranexámico 15 mg/kg en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
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500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
Ácido tranexámico
Otros nombres:
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Comparador activo: T2
Recibirá ácido tranexámico 20 mg/kg en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
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500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
Ácido tranexámico
Otros nombres:
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Comparador activo: T3
Recibirá ácido tranexámico 25 mg/kg en solución Z [500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g] (20 minutos antes de la operación).
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500 ml de solución salina normal que contiene un antibiótico profiláctico 1 g.
Otros nombres:
Ácido tranexámico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 7 horas
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Estimación del volumen total de pérdida de sangre (ml) durante y después de la cesárea, hasta 6 horas después de la operación.
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Hasta 7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta una hora
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Duración de la estimación de la cesárea (min)
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Hasta una hora
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Nivel de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Estimación del nivel de hemoglobina (mg/dL) 6 horas después de la operación.
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6 horas
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Peso materno (P)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Estimación del peso materno (kg) 2 horas después de la operación
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2 horas
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Valor de hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Estimación del valor del hematocrito (%) 6 horas después de la operación.
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6 horas
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Necesidad de transfusión de sangre o hemoderivados
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Necesidad de otras medidas médicas para detener y controlar el sangrado (transfusión de sangre o productos sanguíneos)
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Hasta 6 horas
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Necesidad de ecbolics adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Necesidad de otras medidas médicas para detener y controlar el sangrado si hay atonía uterina (más de cinco unidades de Syntocinon® intravenoso)
|
Hasta 6 horas
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Necesidad de histerectomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener y controlar el sangrado (histerectomía)
|
Hasta 6 horas
|
Necesidad de ligadura de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener y controlar el sangrado (ligadura de la arteria uterina)
|
Hasta 6 horas
|
Necesidad de B-linchamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener y controlar el sangrado si hay atonía uterina (B-lynch)
|
Hasta 6 horas
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Puntuación APGAR como índice de cualquier efecto secundario neonatal de los medicamentos administrados
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Hasta 30 minutos
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Cualquier signo de desarrollo de un trastorno tromboembólico (Materno)
Periodo de tiempo: Una semana
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Como índice de cualquier efecto secundario materno de los medicamentos administrados
|
Una semana
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Medición de la presión arterial materna (mmHg) inmediatamente después de la operación y después de 2 horas después de la operación.
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Hasta 2 horas
|
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Medición de la tasa de pulso sanguíneo materno (/minuto) inmediatamente después de la operación y después de 2 horas después de la operación.
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Director de estudio: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Silla de estudio: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
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- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antibacterianos
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- OG1
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