- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02739815
Rollen til forskjellige profylaktiske doser av intravenøs traneksamsyre for å redusere blodtap ved keisersnitt
Sammenlignende studie for rollen til forskjellige profylaktiske doser av intravenøs traneksamsyre for å redusere blodtap ved keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning under vaginal eller operativ fødsel er alltid av største bekymring. Til tross for betydelig fremgang innen fødselshjelp dør 125 000 kvinner av fødselsblødning årlig i verden.
Forekomsten av CS øker, og gjennomsnittlig blodtap under CS (1000 mL) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 mL). CS rate så høy som 25-30% i mange områder av verden. I Egypt er CS-raten 27,6 %, i USA, fra 1970-2009, steg CS-raten fra 4,5-32,9 %, og falt til 32,8 % av alle leveranser i 2010. Til tross for de ulike tiltakene for å forhindre blodtap under og etter CS, fortsetter postpartum blødning (PPH) å være den vanligste komplikasjonen sett i nesten 20 % av tilfellene, og forårsaker omtrent 25 % av mødredødsfall over hele verden, noe som fører til økt morbiditet og mortalitet hos mødre. Kvinner som gjennomgår en CS er mye mer sannsynlig å bli forløst ved en gjentatt operasjon i påfølgende svangerskap. For kvinner som gjennomgår påfølgende CS, er morsrisikoen enda større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller mors død. Medisiner, som oksytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, har blitt brukt for å kontrollere blødninger postoperativt.
TXA er en syntetisk analog av aminosyren lysin,10 som et antifibrinolytisk middel har den omtrent åtte ganger den antifibrinolytiske aktiviteten til en eldre analog; e-aminokapronsyre. Det hemmer konkurransedyktig aktiveringen av plasminogen til plasmin, ved å binde seg til spesifikke steder av både plasminogen og plasmin, et molekyl som er ansvarlig for nedbrytningen av fibrin, et protein som danner rammeverket for blodpropp. Dens intravenøse administrering har blitt rutinemessig brukt i mange år for å redusere eller forhindre overdreven blødning ved ulike medisinske tilstander eller lidelser (hjelper hemostase), også under og etter kirurgiske prosedyrer som godartet hysterektomi, åpne hjerteoperasjoner, skoliosekirurgi, oral kirurgi, leveroperasjoner, total hofte- eller kneartroplastikk og urologi. Det har vist seg å være svært nyttig og effektivt for å redusere blodtap og forekomst av blodoverføring i disse operasjonene, og reduserer risikoen for død hos blødende traumepasienter. Det ble også inkludert i Verdens helseorganisasjon (WHO) modellliste over essensielle medisiner.
Om dens rolle i CS, viste noen nyere studier at TXA har fordel og nyttig effekt på en sikker måte for å redusere blodtap og behovet for ytterligere ecbolics. Dens doser som ble brukt intravenøst for å redusere blodtap ved CS var en bolus på 1gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, som hadde en fordel over 10 mg/kg hos anemiske fødende. Ingen definert sikker profylaktisk intravenøs TXA-dose er funnet i søkelitteratur som har en fordel i forhold til andre doser for å redusere totalt blodtap, spesielt ved sekundær ukomplisert LSCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors gjennomsnittsalder på 20-40 år.
- Singleton graviditet ved termin mellom 38±5 dager og 40 uker.
- Elektive planlagte eller akutte sekundære keisersnitt i nedre segment (LSCS).
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med alvorlige medisinske og kirurgiske komplikasjoner som noen av følgende vil bli ekskludert:
- Hjerte-, lever-, nyre- eller hjernesykdommer og blodsykdommer.
- Abruptio placenta, og placenta abnormiteter eller accrete syndromer.
- Polyhydramnios, makrosomi, svangerskapsforgiftning eller allergi mot tranexamsyre.
- Anamnese med tromboemboliske lidelser eller alvorlig anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Vil motta placebo (10 ml destillert vann) i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
|
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: T1
Vil få Tranexamsyre 15 mg/kg i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
|
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
Tranexaminsyre
Andre navn:
|
Aktiv komparator: T2
Vil få Tranexamsyre 20 mg/kg i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
|
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
Tranexaminsyre
Andre navn:
|
Aktiv komparator: T3
Vil få Tranexamsyre 25 mg/kg i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
|
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
Tranexaminsyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt blodtapsvolum
Tidsramme: Opptil 7 timer
|
Estimering av totalt blodtapsvolum (ml) under og etter keisersnitt, opptil 6 timer etter operasjonen.
|
Opptil 7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Opptil en time
|
Varighet av keisersnitt estimering (min)
|
Opptil en time
|
Hemoglobinnivå (Hb)
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer postoperativ hemoglobinnivå (mg/dL) estimering.
|
6 timer
|
Morsvekt (W)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer postoperativ estimering av mors vekt (kg).
|
2 timer
|
Hematokritverdi (Hct)
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer postoperativ hematokritverdi (%) estimering.
|
6 timer
|
Behov for transfusjon av blod eller blodprodukter
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Behov for andre medisinske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger (transfusjon av blod eller blodprodukter)
|
Opptil 6 timer
|
Behov for ytterligere ecbolics
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Behov for andre medisinske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger hvis det er en livmoratoni (mer enn fem enheter intravenøs Syntocinon®)
|
Opptil 6 timer
|
Behov for hysterektomi
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger (hysterektomi)
|
Opptil 6 timer
|
Behov for ligering av livmorarterie
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger (ligering av livmorarterien)
|
Opptil 6 timer
|
Behov for B-lynch
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger hvis det er livmoratoni (B-lynch)
|
Opptil 6 timer
|
APGAR-poengsum
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
APGAR Score som indeks for eventuelle neonatale bivirkninger av medisiner gitt
|
Opptil 30 minutter
|
Ethvert tegn på å utvikle en tromboembolisk lidelse (mor)
Tidsramme: En uke
|
Som indeks for eventuelle mors bivirkninger av medisiner gitt
|
En uke
|
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Måling av mors blodtrykk (mmHg) umiddelbart postoperativt og etter 2 timer postoperativt.
|
Opptil 2 timer
|
Puls
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Måling av mors blodpusrate (/minutt) umiddelbart postoperativt og etter 2 timer postoperativt.
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Studieleder: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Studiestol: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antibakterielle midler
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- OG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
Kliniske studier på Normal saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g
-
Singapore Eye Research InstituteUkjentGlaukom, Vinkellukking, Primær, AkuttSingapore