Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til forskjellige profylaktiske doser av intravenøs traneksamsyre for å redusere blodtap ved keisersnitt

14. juni 2016 oppdatert av: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Sammenlignende studie for rollen til forskjellige profylaktiske doser av intravenøs traneksamsyre for å redusere blodtap ved keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å definere en sikker profylaktisk intravenøs TXA-dose med en fordel fremfor andre når det gjelder å redusere totalt blodtapvolum ved sekundær ukomplisert LSCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blødning under vaginal eller operativ fødsel er alltid av største bekymring. Til tross for betydelig fremgang innen fødselshjelp dør 125 000 kvinner av fødselsblødning årlig i verden.

Forekomsten av CS øker, og gjennomsnittlig blodtap under CS (1000 mL) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 mL). CS rate så høy som 25-30% i mange områder av verden. I Egypt er CS-raten 27,6 %, i USA, fra 1970-2009, steg CS-raten fra 4,5-32,9 %, og falt til 32,8 % av alle leveranser i 2010. Til tross for de ulike tiltakene for å forhindre blodtap under og etter CS, fortsetter postpartum blødning (PPH) å være den vanligste komplikasjonen sett i nesten 20 % av tilfellene, og forårsaker omtrent 25 % av mødredødsfall over hele verden, noe som fører til økt morbiditet og mortalitet hos mødre. Kvinner som gjennomgår en CS er mye mer sannsynlig å bli forløst ved en gjentatt operasjon i påfølgende svangerskap. For kvinner som gjennomgår påfølgende CS, er morsrisikoen enda større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller mors død. Medisiner, som oksytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, har blitt brukt for å kontrollere blødninger postoperativt.

TXA er en syntetisk analog av aminosyren lysin,10 som et antifibrinolytisk middel har den omtrent åtte ganger den antifibrinolytiske aktiviteten til en eldre analog; e-aminokapronsyre. Det hemmer konkurransedyktig aktiveringen av plasminogen til plasmin, ved å binde seg til spesifikke steder av både plasminogen og plasmin, et molekyl som er ansvarlig for nedbrytningen av fibrin, et protein som danner rammeverket for blodpropp. Dens intravenøse administrering har blitt rutinemessig brukt i mange år for å redusere eller forhindre overdreven blødning ved ulike medisinske tilstander eller lidelser (hjelper hemostase), også under og etter kirurgiske prosedyrer som godartet hysterektomi, åpne hjerteoperasjoner, skoliosekirurgi, oral kirurgi, leveroperasjoner, total hofte- eller kneartroplastikk og urologi. Det har vist seg å være svært nyttig og effektivt for å redusere blodtap og forekomst av blodoverføring i disse operasjonene, og reduserer risikoen for død hos blødende traumepasienter. Det ble også inkludert i Verdens helseorganisasjon (WHO) modellliste over essensielle medisiner.

Om dens rolle i CS, viste noen nyere studier at TXA har fordel og nyttig effekt på en sikker måte for å redusere blodtap og behovet for ytterligere ecbolics. Dens doser som ble brukt intravenøst ​​for å redusere blodtap ved CS var en bolus på 1gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, som hadde en fordel over 10 mg/kg hos anemiske fødende. Ingen definert sikker profylaktisk intravenøs TXA-dose er funnet i søkelitteratur som har en fordel i forhold til andre doser for å redusere totalt blodtap, spesielt ved sekundær ukomplisert LSCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors gjennomsnittsalder på 20-40 år.
  • Singleton graviditet ved termin mellom 38±5 dager og 40 uker.
  • Elektive planlagte eller akutte sekundære keisersnitt i nedre segment (LSCS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med alvorlige medisinske og kirurgiske komplikasjoner som noen av følgende vil bli ekskludert:

    • Hjerte-, lever-, nyre- eller hjernesykdommer og blodsykdommer.
    • Abruptio placenta, og placenta abnormiteter eller accrete syndromer.
    • Polyhydramnios, makrosomi, svangerskapsforgiftning eller allergi mot tranexamsyre.
    • Anamnese med tromboemboliske lidelser eller alvorlig anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vil motta placebo (10 ml destillert vann) i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
  • Løsning av natriumklorid 0,9 %
Aktiv komparator: T1
Vil få Tranexamsyre 15 mg/kg i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
  • Løsning av natriumklorid 0,9 %
Tranexaminsyre
Andre navn:
  • TXA
Aktiv komparator: T2
Vil få Tranexamsyre 20 mg/kg i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
  • Løsning av natriumklorid 0,9 %
Tranexaminsyre
Andre navn:
  • TXA
Aktiv komparator: T3
Vil få Tranexamsyre 25 mg/kg i Z-oppløsning [500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operasjonen).
500 ml vanlig saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navn:
  • Løsning av natriumklorid 0,9 %
Tranexaminsyre
Andre navn:
  • TXA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtapsvolum
Tidsramme: Opptil 7 timer
Estimering av totalt blodtapsvolum (ml) under og etter keisersnitt, opptil 6 timer etter operasjonen.
Opptil 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Opptil en time
Varighet av keisersnitt estimering (min)
Opptil en time
Hemoglobinnivå (Hb)
Tidsramme: 6 timer
6 timer postoperativ hemoglobinnivå (mg/dL) estimering.
6 timer
Morsvekt (W)
Tidsramme: 2 timer
2 timer postoperativ estimering av mors vekt (kg).
2 timer
Hematokritverdi (Hct)
Tidsramme: 6 timer
6 timer postoperativ hematokritverdi (%) estimering.
6 timer
Behov for transfusjon av blod eller blodprodukter
Tidsramme: Opptil 6 timer
Behov for andre medisinske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger (transfusjon av blod eller blodprodukter)
Opptil 6 timer
Behov for ytterligere ecbolics
Tidsramme: Opptil 6 timer
Behov for andre medisinske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger hvis det er en livmoratoni (mer enn fem enheter intravenøs Syntocinon®)
Opptil 6 timer
Behov for hysterektomi
Tidsramme: Opptil 6 timer
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger (hysterektomi)
Opptil 6 timer
Behov for ligering av livmorarterie
Tidsramme: Opptil 6 timer
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger (ligering av livmorarterien)
Opptil 6 timer
Behov for B-lynch
Tidsramme: Opptil 6 timer
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe og håndtere blødninger hvis det er livmoratoni (B-lynch)
Opptil 6 timer
APGAR-poengsum
Tidsramme: Opptil 30 minutter
APGAR Score som indeks for eventuelle neonatale bivirkninger av medisiner gitt
Opptil 30 minutter
Ethvert tegn på å utvikle en tromboembolisk lidelse (mor)
Tidsramme: En uke
Som indeks for eventuelle mors bivirkninger av medisiner gitt
En uke
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 2 timer
Måling av mors blodtrykk (mmHg) umiddelbart postoperativt og etter 2 timer postoperativt.
Opptil 2 timer
Puls
Tidsramme: Opptil 2 timer
Måling av mors blodpusrate (/minutt) umiddelbart postoperativt og etter 2 timer postoperativt.
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studieleder: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studiestol: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Normal saltvann som inneholder et profylaktisk antibiotikum 1 g

3
Abonnere