Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role různých profylaktických dávek intravenózní kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty při císařském řezu

14. června 2016 aktualizováno: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Srovnávací studie pro roli různých profylaktických dávek intravenózní kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty při císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl definovat bezpečnou profylaktickou intravenózní dávku TXA s výhodou oproti jiným ve snížení celkového objemu krevní ztráty při sekundární nekomplikované LSCS.

Přehled studie

Detailní popis

Krvácení během vaginálního nebo operativního porodu je vždy prvořadým problémem. Navzdory významnému pokroku v porodnické péči zemře ročně na světě 125 000 žen na porodnické krvácení.

Výskyt CS se zvyšuje a průměrná ztráta krve během CS (1000 ml) je dvojnásobná než množství ztracené během vaginálního porodu (500 ml). CS v mnoha oblastech světa dosahuje až 25–30 %. V Egyptě je míra CS 27,6 %, ve Spojených státech amerických v letech 1970-2009 míra CS vzrostla z 4,5-32,9 %, a klesl na 32,8 % všech dodávek v roce 2010. Navzdory různým opatřením k zabránění ztrátě krve během a po CS je poporodní krvácení (PPH) i nadále nejčastější komplikací pozorovanou v téměř 20 % případů a způsobuje celosvětově přibližně 25 % úmrtí matek, což vede k zvýšená mateřská morbidita a mortalita. Ženy, které podstoupí CS, mají mnohem větší pravděpodobnost, že budou porodeny opakovanou operací v následujících těhotenstvích. U žen podstupujících následnou CS jsou mateřská rizika ještě větší, jako je masivní porodnické krvácení, hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt matky. Ke kontrole pooperačního krvácení se používají léky, jako je oxytocin, misoprostol a prostaglandin F2α.

TXA je syntetický analog aminokyseliny lysinu,10 jako antifibrinolytikum má zhruba osmkrát vyšší antifibrinolytický účinek než starší analog; kyselina ε-aminokapronová. Kompetitivně inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin vazbou na specifická místa plasminogenu i plasminu, molekuly odpovědné za degradaci fibrinu, proteinu, který tvoří kostru krevních sraženin. Jeho intravenózní podávání se již řadu let rutinně používá ke snížení nebo prevenci nadměrného krvácení u různých zdravotních stavů nebo poruch (napomáhá hemostáze), také během a po chirurgických zákrocích, jako je benigní hysterektomie, operace na otevřeném srdci, operace skoliózy, operace úst, operace jater, totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu a urologie. Ukázalo se, že je velmi užitečný a účinný při snižování krevních ztrát a výskytu krevních transfuzí při těchto operacích a snižuje riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem. Byl také zařazen do seznamu modelů základních léků Světové zdravotnické organizace (WHO).

Pokud jde o jeho roli v CS, některé nedávné studie ukázaly, že TXA má výhodu a užitečný účinek bezpečně při snižování krevních ztrát a potřeby dalších ekbolických látek. Jeho dávky používané intravenózně ke snížení ztráty krve při CS byly bolus 1 g, 10 mg/kg nebo 15 mg/kg, což mělo výhodu oproti 10 mg/kg u anemických rodiček. Nebyla nalezena žádná definovaná bezpečná profylaktická intravenózní dávka TXA v prohledávání literatuře, která by měla oproti jiným dávkám výhodu ve snížení celkové krevní ztráty, zejména u sekundární nekomplikované LSCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný věk matky 20-40 let.
  • Ojedinělé těhotenství v termínu mezi 38±5 dnem a 40 týdnem.
  • Volitelné plánované nebo nouzové sekundární císařské řezy dolního segmentu (LSCS).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se závažnými zdravotními a chirurgickými komplikacemi, jako jsou některé z následujících, budou vyloučeny:

    • Onemocnění srdce, jater, ledvin nebo mozku a poruchy krve.
    • Abruptio placenta a placentární abnormality nebo akretní syndromy.
    • Polyhydramnion, makrosomie, preeklampsie nebo alergie na kyselinu tranexamovou.
    • Tromboembolické poruchy nebo těžká anémie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dostane placebo (10 ml destilované vody) v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného 0,9 %
Aktivní komparátor: T1
Dostane tranexamovou kyselinu 15 mg/kg v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného 0,9 %
Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: T2
Dostane tranexamovou kyselinu 20 mg/kg v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného 0,9 %
Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: T3
Dostane kyselinu tranexamovou 25 mg/kg v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného 0,9 %
Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem krevní ztráty
Časové okno: Až 7 hodin
Odhad celkového objemu krevní ztráty (ml) během a po císařském řezu, až 6 hodin po operaci.
Až 7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Až jednu hodinu
Odhadovaná doba trvání císařského řezu (min)
Až jednu hodinu
Hladina hemoglobinu (Hb)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin po operaci odhad hladiny hemoglobinu (mg/dl).
6 hodin
Hmotnost matky (W)
Časové okno: 2 hodiny
Odhad hmotnosti matky (kg) za 2 hodiny po operaci
2 hodiny
Hodnota hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin pooperační hodnota hematokritu (%) odhad.
6 hodin
Potřeba transfuze krve nebo krevních produktů
Časové okno: Až 6 hodin
Potřeba dalších lékařských opatření k zastavení a zvládnutí krvácení (transfuze krve nebo krevních produktů)
Až 6 hodin
Potřeba další ekboliky
Časové okno: Až 6 hodin
Potřeba dalších lékařských opatření k zastavení a zvládnutí krvácení, pokud je přítomna atonie dělohy (více než pět jednotek intravenózního Syntocinonu®)
Až 6 hodin
Nutnost hysterektomie
Časové okno: Až 6 hodin
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení a zvládnutí krvácení (hysterektomie)
Až 6 hodin
Potřeba podvázání děložní tepny
Časové okno: Až 6 hodin
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení a zvládnutí krvácení (podvázání děložní tepny)
Až 6 hodin
Potřeba B-lynče
Časové okno: Až 6 hodin
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení a zvládnutí krvácení, pokud dojde k atonii dělohy (B-lynch)
Až 6 hodin
Skóre APGAR
Časové okno: Až 30 minut
Skóre APGAR jako index pro jakékoli neonatální vedlejší účinky podávaných léků
Až 30 minut
Jakékoli známky rozvoje tromboembolické poruchy (mateřská)
Časové okno: Týden
Jako ukazatel jakýchkoli vedlejších účinků podávaných léků na matku
Týden
Krevní tlak
Časové okno: Až 2 hodiny
Měření krevního tlaku matky (mmHg) bezprostředně po operaci a po 2 hodinách po operaci.
Až 2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: Až 2 hodiny
Měření pulsace krve matky (/min) bezprostředně po operaci a po 2 hodinách po operaci.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Ředitel studie: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studijní židle: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok obsahující profylaktické antibiotikum 1 g

3
Předplatit