- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02739815
Role různých profylaktických dávek intravenózní kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty při císařském řezu
Srovnávací studie pro roli různých profylaktických dávek intravenózní kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty při císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krvácení během vaginálního nebo operativního porodu je vždy prvořadým problémem. Navzdory významnému pokroku v porodnické péči zemře ročně na světě 125 000 žen na porodnické krvácení.
Výskyt CS se zvyšuje a průměrná ztráta krve během CS (1000 ml) je dvojnásobná než množství ztracené během vaginálního porodu (500 ml). CS v mnoha oblastech světa dosahuje až 25–30 %. V Egyptě je míra CS 27,6 %, ve Spojených státech amerických v letech 1970-2009 míra CS vzrostla z 4,5-32,9 %, a klesl na 32,8 % všech dodávek v roce 2010. Navzdory různým opatřením k zabránění ztrátě krve během a po CS je poporodní krvácení (PPH) i nadále nejčastější komplikací pozorovanou v téměř 20 % případů a způsobuje celosvětově přibližně 25 % úmrtí matek, což vede k zvýšená mateřská morbidita a mortalita. Ženy, které podstoupí CS, mají mnohem větší pravděpodobnost, že budou porodeny opakovanou operací v následujících těhotenstvích. U žen podstupujících následnou CS jsou mateřská rizika ještě větší, jako je masivní porodnické krvácení, hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt matky. Ke kontrole pooperačního krvácení se používají léky, jako je oxytocin, misoprostol a prostaglandin F2α.
TXA je syntetický analog aminokyseliny lysinu,10 jako antifibrinolytikum má zhruba osmkrát vyšší antifibrinolytický účinek než starší analog; kyselina ε-aminokapronová. Kompetitivně inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin vazbou na specifická místa plasminogenu i plasminu, molekuly odpovědné za degradaci fibrinu, proteinu, který tvoří kostru krevních sraženin. Jeho intravenózní podávání se již řadu let rutinně používá ke snížení nebo prevenci nadměrného krvácení u různých zdravotních stavů nebo poruch (napomáhá hemostáze), také během a po chirurgických zákrocích, jako je benigní hysterektomie, operace na otevřeném srdci, operace skoliózy, operace úst, operace jater, totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu a urologie. Ukázalo se, že je velmi užitečný a účinný při snižování krevních ztrát a výskytu krevních transfuzí při těchto operacích a snižuje riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem. Byl také zařazen do seznamu modelů základních léků Světové zdravotnické organizace (WHO).
Pokud jde o jeho roli v CS, některé nedávné studie ukázaly, že TXA má výhodu a užitečný účinek bezpečně při snižování krevních ztrát a potřeby dalších ekbolických látek. Jeho dávky používané intravenózně ke snížení ztráty krve při CS byly bolus 1 g, 10 mg/kg nebo 15 mg/kg, což mělo výhodu oproti 10 mg/kg u anemických rodiček. Nebyla nalezena žádná definovaná bezpečná profylaktická intravenózní dávka TXA v prohledávání literatuře, která by měla oproti jiným dávkám výhodu ve snížení celkové krevní ztráty, zejména u sekundární nekomplikované LSCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrný věk matky 20-40 let.
- Ojedinělé těhotenství v termínu mezi 38±5 dnem a 40 týdnem.
- Volitelné plánované nebo nouzové sekundární císařské řezy dolního segmentu (LSCS).
Kritéria vyloučení:
Ženy se závažnými zdravotními a chirurgickými komplikacemi, jako jsou některé z následujících, budou vyloučeny:
- Onemocnění srdce, jater, ledvin nebo mozku a poruchy krve.
- Abruptio placenta a placentární abnormality nebo akretní syndromy.
- Polyhydramnion, makrosomie, preeklampsie nebo alergie na kyselinu tranexamovou.
- Tromboembolické poruchy nebo těžká anémie v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Dostane placebo (10 ml destilované vody) v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
|
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: T1
Dostane tranexamovou kyselinu 15 mg/kg v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
|
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: T2
Dostane tranexamovou kyselinu 20 mg/kg v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
|
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: T3
Dostane kyselinu tranexamovou 25 mg/kg v roztoku Z [500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g] (20 minut před operací).
|
500 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1 g.
Ostatní jména:
Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový objem krevní ztráty
Časové okno: Až 7 hodin
|
Odhad celkového objemu krevní ztráty (ml) během a po císařském řezu, až 6 hodin po operaci.
|
Až 7 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka operace
Časové okno: Až jednu hodinu
|
Odhadovaná doba trvání císařského řezu (min)
|
Až jednu hodinu
|
Hladina hemoglobinu (Hb)
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin po operaci odhad hladiny hemoglobinu (mg/dl).
|
6 hodin
|
Hmotnost matky (W)
Časové okno: 2 hodiny
|
Odhad hmotnosti matky (kg) za 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny
|
Hodnota hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin pooperační hodnota hematokritu (%) odhad.
|
6 hodin
|
Potřeba transfuze krve nebo krevních produktů
Časové okno: Až 6 hodin
|
Potřeba dalších lékařských opatření k zastavení a zvládnutí krvácení (transfuze krve nebo krevních produktů)
|
Až 6 hodin
|
Potřeba další ekboliky
Časové okno: Až 6 hodin
|
Potřeba dalších lékařských opatření k zastavení a zvládnutí krvácení, pokud je přítomna atonie dělohy (více než pět jednotek intravenózního Syntocinonu®)
|
Až 6 hodin
|
Nutnost hysterektomie
Časové okno: Až 6 hodin
|
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení a zvládnutí krvácení (hysterektomie)
|
Až 6 hodin
|
Potřeba podvázání děložní tepny
Časové okno: Až 6 hodin
|
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení a zvládnutí krvácení (podvázání děložní tepny)
|
Až 6 hodin
|
Potřeba B-lynče
Časové okno: Až 6 hodin
|
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení a zvládnutí krvácení, pokud dojde k atonii dělohy (B-lynch)
|
Až 6 hodin
|
Skóre APGAR
Časové okno: Až 30 minut
|
Skóre APGAR jako index pro jakékoli neonatální vedlejší účinky podávaných léků
|
Až 30 minut
|
Jakékoli známky rozvoje tromboembolické poruchy (mateřská)
Časové okno: Týden
|
Jako ukazatel jakýchkoli vedlejších účinků podávaných léků na matku
|
Týden
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Měření krevního tlaku matky (mmHg) bezprostředně po operaci a po 2 hodinách po operaci.
|
Až 2 hodiny
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Měření pulsace krve matky (/min) bezprostředně po operaci a po 2 hodinách po operaci.
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Ředitel studie: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Studijní židle: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antibakteriální látky
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- OG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální fyziologický roztok obsahující profylaktické antibiotikum 1 g
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoNon-Hodgkinův lymfom | Lymfom CNS | Rakovina mozku CNSSpojené státy