Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för olika profylaktiska doser av intravenös tranexamsyra för att minska blodförlusten vid kejsarsnitt

14 juni 2016 uppdaterad av: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Jämförande studie för roll av olika profylaktiska doser av intravenös tranexamsyra för att minska blodförlusten vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att definiera en säker profylaktisk intravenös TXA-dos med en fördel jämfört med andra för att minska den totala blodförlustvolymen vid sekundär okomplicerad LSCS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blödning under vaginal eller operativ förlossning är alltid av största vikt. Trots betydande framsteg inom obstetrisk vård dör 125 000 kvinnor av obstetrisk blödning årligen i världen.

Incidensen av CS ökar och den genomsnittliga blodförlusten under CS (1000 ml) är dubbelt så stor som den förlorade mängden under vaginal förlossning (500 ml). CS-frekvens så hög som 25-30% i många områden i världen. I Egypten är CS-frekvensen 27,6 %, i USA, från 1970-2009, steg CS-frekvensen från 4,5-32,9 %, och minskade till 32,8 % av alla leveranser 2010. Trots de olika åtgärderna för att förhindra blodförlust under och efter CS, fortsätter postpartumblödning (PPH) att vara den vanligaste komplikationen som ses i nästan 20 % av fallen och orsakar cirka 25 % av mödradödsfall över hela världen, vilket leder till ökad mödrasjuklighet och dödlighet. Kvinnor som genomgår en CS är mycket mer benägna att förlossas genom en upprepad operation i efterföljande graviditeter. För kvinnor som genomgår efterföljande CS är moderns risker ännu större som massiv obstetrisk blödning, hysterektomi, inläggning på en intensivvårdsavdelning eller moderns död. Mediciner, såsom oxytocin, misoprostol och prostaglandin F2α, har använts för att kontrollera blödningar postoperativt.

TXA är en syntetisk analog av aminosyran lysin,10 som ett antifibrinolytiskt medel har den ungefär åtta gånger den antifibrinolytiska aktiviteten av en äldre analog; e-aminokapronsyra. Det hämmar kompetitivt aktiveringen av plasminogen till plasmin genom att binda till specifika ställen av både plasminogen och plasmin, en molekyl som ansvarar för nedbrytningen av fibrin, ett protein som bildar ramverket för blodproppar. Dess intravenösa administrering har rutinmässigt använts i många år för att minska eller förhindra överdriven blödning vid olika medicinska tillstånd eller störningar (hjälp till hemostas), även under och efter kirurgiska ingrepp som godartad hysterektomi, öppna hjärtoperationer, skolioskirurgi, oral kirurgi, leveroperationer, total höft- eller knäprotesplastik och urologi. Det har visat sig vara mycket användbart och effektivt för att minska blodförlust och förekomst av blodtransfusion vid dessa operationer, och minskar risken för dödsfall hos blödande traumapatienter. Det ingick också i Världshälsoorganisationens (WHO) modelllista över nödvändiga läkemedel.

Om dess roll i CS visade några nyare studier att TXA har fördelar och användbar effekt på ett säkert sätt för att minska blodförlust och krav på ytterligare ecbolics. Dess doser som användes intravenöst för att minska blodförlusten vid CS var en bolus på 1gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg vilket hade en fördel över 10 mg/kg hos anemiska förlossningar. Ingen definierad säker profylaktisk intravenös TXA-dos har hittats i litteratursökning som har en fördel jämfört med andra doser för att minska total blodförlust, särskilt vid sekundär okomplicerad LSCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns medelålder 20-40 år.
  • Singelgraviditet vid termin mellan 38±5 dagar och 40 veckor.
  • Elektiva planerade eller akuta sekundära nedre segment kejsarsnitt (LSCS).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med allvarliga medicinska och kirurgiska komplikationer som något av följande kommer att uteslutas:

    • Hjärt-, lever-, njur- eller hjärnsjukdomar och blodsjukdomar.
    • Abruptio placenta och placenta abnormiteter eller accreta syndrom.
    • Polyhydramnios, makrosomi, havandeskapsförgiftning eller allergi mot tranexamsyra.
    • Historik med tromboemboliska störningar eller svår anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få en placebo (10 ml destillerat vatten) i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
  • Lösning av natriumklorid 0,9 %
Aktiv komparator: T1
Kommer att få Tranexamsyra 15 mg/kg i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
  • Lösning av natriumklorid 0,9 %
Tranexaminsyra
Andra namn:
  • TXA
Aktiv komparator: T2
Kommer att få Tranexamsyra 20 mg/kg i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
  • Lösning av natriumklorid 0,9 %
Tranexaminsyra
Andra namn:
  • TXA
Aktiv komparator: T3
Kommer att få Tranexamsyra 25 mg/kg i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
  • Lösning av natriumklorid 0,9 %
Tranexaminsyra
Andra namn:
  • TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlustvolym
Tidsram: Upp till 7 timmar
Uppskattning av total blodförlustvolym (ml) under och efter kejsarsnitt, upp till 6 timmar efter operationen.
Upp till 7 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Upp till en timme
Uppskattning av kejsarsnittets varaktighet (min)
Upp till en timme
Hemoglobinnivå (Hb)
Tidsram: 6 timmar
6 timmar postoperativ hemoglobinnivå (mg/dL) uppskattning.
6 timmar
Moderns vikt (W)
Tidsram: 2 timmar
2 timmar efter operation uppskattning av moderns vikt (kg).
2 timmar
Hematokritvärde (Hct)
Tidsram: 6 timmar
6 timmar postoperativt hematokritvärde (%) uppskattning.
6 timmar
Behov av transfusion av blod eller blodprodukter
Tidsram: Upp till 6 timmar
Behov av andra medicinska åtgärder för att stoppa och hantera blödning (transfusion av blod eller blodprodukter)
Upp till 6 timmar
Behov av ytterligare ecbolics
Tidsram: Upp till 6 timmar
Behov av andra medicinska åtgärder för att stoppa och hantera blödning om det finns en livmoderatoni (mer än fem enheter intravenös Syntocinon®)
Upp till 6 timmar
Behov av hysterektomi
Tidsram: Upp till 6 timmar
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa och hantera blödning (hysterektomi)
Upp till 6 timmar
Behov av livmoderartärligering
Tidsram: Upp till 6 timmar
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa och hantera blödning (livmoderartärligation)
Upp till 6 timmar
Behov av B-lynch
Tidsram: Upp till 6 timmar
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa och hantera blödning om det finns en livmoderatoni (B-lynch)
Upp till 6 timmar
APGAR-poäng
Tidsram: Upp till 30 minuter
APGAR-poäng som index för eventuella neonatala biverkningar av mediciner som ges
Upp till 30 minuter
Alla tecken på att utveckla en tromboembolisk sjukdom (modern)
Tidsram: En vecka
Som index för eventuella biverkningar hos modern av mediciner som ges
En vecka
Blodtryck
Tidsram: Upp till 2 timmar
Mätning av moderns blodtryck (mmHg) omedelbart postoperativt och efter 2 timmar postoperativt.
Upp till 2 timmar
Pulsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 timmar
Mätning av moderns blodpushastighet (/minut) omedelbart postoperativt och efter 2 timmar postoperativt.
Upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studierektor: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studiestol: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g

3
Prenumerera