- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02739815
Rollen för olika profylaktiska doser av intravenös tranexamsyra för att minska blodförlusten vid kejsarsnitt
Jämförande studie för roll av olika profylaktiska doser av intravenös tranexamsyra för att minska blodförlusten vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning under vaginal eller operativ förlossning är alltid av största vikt. Trots betydande framsteg inom obstetrisk vård dör 125 000 kvinnor av obstetrisk blödning årligen i världen.
Incidensen av CS ökar och den genomsnittliga blodförlusten under CS (1000 ml) är dubbelt så stor som den förlorade mängden under vaginal förlossning (500 ml). CS-frekvens så hög som 25-30% i många områden i världen. I Egypten är CS-frekvensen 27,6 %, i USA, från 1970-2009, steg CS-frekvensen från 4,5-32,9 %, och minskade till 32,8 % av alla leveranser 2010. Trots de olika åtgärderna för att förhindra blodförlust under och efter CS, fortsätter postpartumblödning (PPH) att vara den vanligaste komplikationen som ses i nästan 20 % av fallen och orsakar cirka 25 % av mödradödsfall över hela världen, vilket leder till ökad mödrasjuklighet och dödlighet. Kvinnor som genomgår en CS är mycket mer benägna att förlossas genom en upprepad operation i efterföljande graviditeter. För kvinnor som genomgår efterföljande CS är moderns risker ännu större som massiv obstetrisk blödning, hysterektomi, inläggning på en intensivvårdsavdelning eller moderns död. Mediciner, såsom oxytocin, misoprostol och prostaglandin F2α, har använts för att kontrollera blödningar postoperativt.
TXA är en syntetisk analog av aminosyran lysin,10 som ett antifibrinolytiskt medel har den ungefär åtta gånger den antifibrinolytiska aktiviteten av en äldre analog; e-aminokapronsyra. Det hämmar kompetitivt aktiveringen av plasminogen till plasmin genom att binda till specifika ställen av både plasminogen och plasmin, en molekyl som ansvarar för nedbrytningen av fibrin, ett protein som bildar ramverket för blodproppar. Dess intravenösa administrering har rutinmässigt använts i många år för att minska eller förhindra överdriven blödning vid olika medicinska tillstånd eller störningar (hjälp till hemostas), även under och efter kirurgiska ingrepp som godartad hysterektomi, öppna hjärtoperationer, skolioskirurgi, oral kirurgi, leveroperationer, total höft- eller knäprotesplastik och urologi. Det har visat sig vara mycket användbart och effektivt för att minska blodförlust och förekomst av blodtransfusion vid dessa operationer, och minskar risken för dödsfall hos blödande traumapatienter. Det ingick också i Världshälsoorganisationens (WHO) modelllista över nödvändiga läkemedel.
Om dess roll i CS visade några nyare studier att TXA har fördelar och användbar effekt på ett säkert sätt för att minska blodförlust och krav på ytterligare ecbolics. Dess doser som användes intravenöst för att minska blodförlusten vid CS var en bolus på 1gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg vilket hade en fördel över 10 mg/kg hos anemiska förlossningar. Ingen definierad säker profylaktisk intravenös TXA-dos har hittats i litteratursökning som har en fördel jämfört med andra doser för att minska total blodförlust, särskilt vid sekundär okomplicerad LSCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns medelålder 20-40 år.
- Singelgraviditet vid termin mellan 38±5 dagar och 40 veckor.
- Elektiva planerade eller akuta sekundära nedre segment kejsarsnitt (LSCS).
Exklusions kriterier:
Kvinnor med allvarliga medicinska och kirurgiska komplikationer som något av följande kommer att uteslutas:
- Hjärt-, lever-, njur- eller hjärnsjukdomar och blodsjukdomar.
- Abruptio placenta och placenta abnormiteter eller accreta syndrom.
- Polyhydramnios, makrosomi, havandeskapsförgiftning eller allergi mot tranexamsyra.
- Historik med tromboemboliska störningar eller svår anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få en placebo (10 ml destillerat vatten) i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
|
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: T1
Kommer att få Tranexamsyra 15 mg/kg i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
|
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
Tranexaminsyra
Andra namn:
|
Aktiv komparator: T2
Kommer att få Tranexamsyra 20 mg/kg i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
|
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
Tranexaminsyra
Andra namn:
|
Aktiv komparator: T3
Kommer att få Tranexamsyra 25 mg/kg i Z-lösning [500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g] (vid 20 minuter preoperativt).
|
500 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g.
Andra namn:
Tranexaminsyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total blodförlustvolym
Tidsram: Upp till 7 timmar
|
Uppskattning av total blodförlustvolym (ml) under och efter kejsarsnitt, upp till 6 timmar efter operationen.
|
Upp till 7 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationens varaktighet
Tidsram: Upp till en timme
|
Uppskattning av kejsarsnittets varaktighet (min)
|
Upp till en timme
|
Hemoglobinnivå (Hb)
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar postoperativ hemoglobinnivå (mg/dL) uppskattning.
|
6 timmar
|
Moderns vikt (W)
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar efter operation uppskattning av moderns vikt (kg).
|
2 timmar
|
Hematokritvärde (Hct)
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar postoperativt hematokritvärde (%) uppskattning.
|
6 timmar
|
Behov av transfusion av blod eller blodprodukter
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Behov av andra medicinska åtgärder för att stoppa och hantera blödning (transfusion av blod eller blodprodukter)
|
Upp till 6 timmar
|
Behov av ytterligare ecbolics
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Behov av andra medicinska åtgärder för att stoppa och hantera blödning om det finns en livmoderatoni (mer än fem enheter intravenös Syntocinon®)
|
Upp till 6 timmar
|
Behov av hysterektomi
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa och hantera blödning (hysterektomi)
|
Upp till 6 timmar
|
Behov av livmoderartärligering
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa och hantera blödning (livmoderartärligation)
|
Upp till 6 timmar
|
Behov av B-lynch
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa och hantera blödning om det finns en livmoderatoni (B-lynch)
|
Upp till 6 timmar
|
APGAR-poäng
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
APGAR-poäng som index för eventuella neonatala biverkningar av mediciner som ges
|
Upp till 30 minuter
|
Alla tecken på att utveckla en tromboembolisk sjukdom (modern)
Tidsram: En vecka
|
Som index för eventuella biverkningar hos modern av mediciner som ges
|
En vecka
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Mätning av moderns blodtryck (mmHg) omedelbart postoperativt och efter 2 timmar postoperativt.
|
Upp till 2 timmar
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Mätning av moderns blodpushastighet (/minut) omedelbart postoperativt och efter 2 timmar postoperativt.
|
Upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Studierektor: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Studiestol: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antibakteriella medel
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- OG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1 g
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna, Kanada
-
Singapore Eye Research InstituteOkändGlaukom, Stängningsvinkel, Primär, AkutSingapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster-2 | Myeloid neoplasm | Kronisk myelomonocytisk leukemi-2 | Spränger 10 procent eller mer av benmärgskärnade... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande kolorektalt adenokarcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IV rektalcancer AJCC v8 | Metastaserande mikrosatellitstabilt kolorektalt karcinomFörenta staterna