- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02739815
Rôle de différentes doses prophylactiques d'acide tranexamique intraveineux dans la réduction de la perte de sang lors d'une césarienne
Étude comparative sur le rôle de différentes doses prophylactiques d'acide tranexamique intraveineux dans la réduction de la perte de sang lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les saignements pendant l'accouchement vaginal ou opératoire sont toujours une préoccupation majeure. Malgré des progrès significatifs dans les soins obstétricaux, 125 000 femmes meurent chaque année d'une hémorragie obstétricale dans le monde.
L'incidence de la césarienne augmente et la perte de sang moyenne pendant la césarienne (1000 ml) est le double de la quantité perdue pendant l'accouchement vaginal (500 ml). Taux de CS aussi élevé que 25 à 30 % dans de nombreuses régions du monde. En Égypte, le taux de CS est de 27,6 %, aux États-Unis d'Amérique, de 1970 à 2009, le taux de CS est passé de 4,5 à 32,9 %, et a diminué à 32,8% de toutes les livraisons en 2010. Malgré les diverses mesures prises pour prévenir la perte de sang pendant et après la césarienne, l'hémorragie post-partum (HPP) continue d'être la complication la plus fréquente observée dans près de 20 % des cas et provoque environ 25 % des décès maternels dans le monde, entraînant des augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles. Les femmes qui subissent une césarienne sont beaucoup plus susceptibles d'être accouchées par une opération répétée lors de grossesses ultérieures. Pour les femmes subissant une césarienne ultérieure, les risques maternels sont encore plus grands, comme une hémorragie obstétricale massive, une hystérectomie, une admission dans une unité de soins intensifs ou un décès maternel. Des médicaments, tels que l'ocytocine, le misoprostol et la prostaglandine F2α, ont été utilisés pour contrôler les saignements postopératoires.
Le TXA est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine10, en tant qu'agent antifibrinolytique, il a environ huit fois l'activité antifibrinolytique d'un analogue plus ancien ; Acide ε-aminocaproïque. Il inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène en plasmine, en se liant à des sites spécifiques du plasminogène et de la plasmine, une molécule responsable de la dégradation de la fibrine, une protéine qui forme la charpente des caillots sanguins. Son administration intraveineuse est couramment utilisée depuis de nombreuses années pour réduire ou prévenir les hémorragies excessives dans diverses conditions ou troubles médicaux (aide à l'hémostase), également pendant et après des interventions chirurgicales telles que l'hystérectomie bénigne, les chirurgies à cœur ouvert, la chirurgie de la scoliose, la chirurgie buccale, les chirurgies du foie, l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou et l'urologie. Il s'est avéré très utile et efficace pour réduire la perte de sang et l'incidence de la transfusion sanguine dans ces chirurgies, et diminue le risque de décès chez les patients traumatisés par saignement. Il a également été inclus dans la liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
À propos de son rôle dans le CS, certaines études récentes ont montré que le TXA présente un avantage et un effet utile en toute sécurité pour réduire la perte de sang et les besoins en ecbolics supplémentaires. Ses doses utilisées par voie intraveineuse pour réduire la perte de sang au CS étaient un bolus de 1 g, 10 mg/kg ou 15 mg/kg, ce qui avait un avantage sur 10 mg/kg chez les parturientes anémiques. Aucune dose de TXA intraveineuse prophylactique sûre définie n'a été trouvée dans la littérature de recherche ayant un avantage par rapport aux autres doses pour réduire la perte de sang totale, en particulier au LSC secondaire non compliqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge moyen maternel de 20 à 40 ans.
- Grossesse unique à terme entre 38 ± 5 jours et 40 semaines.
- Césariennes secondaires du segment inférieur (LSCS) planifiées ou d'urgence.
Critère d'exclusion:
Les femmes présentant des complications médicales et chirurgicales graves car l'un des éléments suivants sera exclu :
- Maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou cérébrales et troubles sanguins.
- Abruptio placenta et anomalies placentaires ou syndromes d'accrétion.
- Polyhydramnios, macrosomie, prééclampsie ou allergie à l'acide tranexamique.
- Antécédents de troubles thromboemboliques ou d'anémie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Recevra un placebo (10 ml d'eau distillée) en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes en préopératoire).
|
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: T1
Recevra de l'acide tranexamique 15 mg/kg en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes avant l'opération).
|
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
L'acide tranexamique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: T2
Recevra de l'acide tranexamique 20 mg/kg en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes avant l'opération).
|
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
L'acide tranexamique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: T3
Recevra de l'acide tranexamique 25 mg/kg en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes avant l'opération).
|
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
L'acide tranexamique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume total de perte de sang
Délai: Jusqu'à 7 heures
|
Estimation du volume total de perte de sang (ml) pendant et après la césarienne, jusqu'à 6 heures après l'opération.
|
Jusqu'à 7 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à une heure
|
Durée de l'estimation de la césarienne (min)
|
Jusqu'à une heure
|
|
Taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: 6 heures
|
Estimation du taux d'hémoglobine (mg/dL) 6 heures après l'opération.
|
6 heures
|
|
Poids maternel (W)
Délai: 2 heures
|
Estimation du poids maternel (kg) 2 heures après l'opération
|
2 heures
|
|
Valeur d'hématocrite (Hct)
Délai: 6 heures
|
Estimation de la valeur de l'hématocrite (%) 6 heures après l'opération.
|
6 heures
|
|
Besoin de transfusion de sang ou de produits sanguins
Délai: Jusqu'à 6 heures
|
Nécessité d'autres mesures médicales pour arrêter et gérer les saignements (transfusion de sang ou de produits sanguins)
|
Jusqu'à 6 heures
|
|
Besoin d'ecbolics supplémentaires
Délai: Jusqu'à 6 heures
|
Nécessité d'autres mesures médicales pour arrêter et gérer les saignements en cas d'atonie utérine (plus de cinq unités de Syntocinon® intraveineux)
|
Jusqu'à 6 heures
|
|
Besoin d'hystérectomie
Délai: Jusqu'à 6 heures
|
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter et gérer les saignements (hystérectomie)
|
Jusqu'à 6 heures
|
|
Besoin de ligature de l'artère utérine
Délai: Jusqu'à 6 heures
|
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter et gérer les saignements (ligature de l'artère utérine)
|
Jusqu'à 6 heures
|
|
Besoin de B-lynch
Délai: Jusqu'à 6 heures
|
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter et gérer le saignement en cas d'atonie utérine (B-lynch)
|
Jusqu'à 6 heures
|
|
Score APGAR
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
Score APGAR comme indice de tout effet secondaire néonatal des médicaments administrés
|
Jusqu'à 30 minutes
|
|
Tout signe de développement d'un trouble thromboembolique (maternel)
Délai: Une semaine
|
Comme indice de tout effet secondaire maternel des médicaments administrés
|
Une semaine
|
|
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 2 heures
|
Mesure de la pression artérielle maternelle (mmHg) immédiatement après l'opération et après 2 heures après l'opération.
|
Jusqu'à 2 heures
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 heures
|
Mesure du débit sanguin maternel (/minute) immédiatement après l'opération et après 2 heures après l'opération.
|
Jusqu'à 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Directeur d'études: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Chaise d'étude: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antibactériens
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- OG1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .