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Rôle de différentes doses prophylactiques d'acide tranexamique intraveineux dans la réduction de la perte de sang lors d'une césarienne

14 juin 2016 mis à jour par: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Étude comparative sur le rôle de différentes doses prophylactiques d'acide tranexamique intraveineux dans la réduction de la perte de sang lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à définir une dose intraveineuse prophylactique sûre de TXA avec un avantage sur les autres dans la réduction du volume total de perte de sang au LSC secondaire non compliqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les saignements pendant l'accouchement vaginal ou opératoire sont toujours une préoccupation majeure. Malgré des progrès significatifs dans les soins obstétricaux, 125 000 femmes meurent chaque année d'une hémorragie obstétricale dans le monde.

L'incidence de la césarienne augmente et la perte de sang moyenne pendant la césarienne (1000 ml) est le double de la quantité perdue pendant l'accouchement vaginal (500 ml). Taux de CS aussi élevé que 25 à 30 % dans de nombreuses régions du monde. En Égypte, le taux de CS est de 27,6 %, aux États-Unis d'Amérique, de 1970 à 2009, le taux de CS est passé de 4,5 à 32,9 %, et a diminué à 32,8% de toutes les livraisons en 2010. Malgré les diverses mesures prises pour prévenir la perte de sang pendant et après la césarienne, l'hémorragie post-partum (HPP) continue d'être la complication la plus fréquente observée dans près de 20 % des cas et provoque environ 25 % des décès maternels dans le monde, entraînant des augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles. Les femmes qui subissent une césarienne sont beaucoup plus susceptibles d'être accouchées par une opération répétée lors de grossesses ultérieures. Pour les femmes subissant une césarienne ultérieure, les risques maternels sont encore plus grands, comme une hémorragie obstétricale massive, une hystérectomie, une admission dans une unité de soins intensifs ou un décès maternel. Des médicaments, tels que l'ocytocine, le misoprostol et la prostaglandine F2α, ont été utilisés pour contrôler les saignements postopératoires.

Le TXA est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine10, en tant qu'agent antifibrinolytique, il a environ huit fois l'activité antifibrinolytique d'un analogue plus ancien ; Acide ε-aminocaproïque. Il inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène en plasmine, en se liant à des sites spécifiques du plasminogène et de la plasmine, une molécule responsable de la dégradation de la fibrine, une protéine qui forme la charpente des caillots sanguins. Son administration intraveineuse est couramment utilisée depuis de nombreuses années pour réduire ou prévenir les hémorragies excessives dans diverses conditions ou troubles médicaux (aide à l'hémostase), également pendant et après des interventions chirurgicales telles que l'hystérectomie bénigne, les chirurgies à cœur ouvert, la chirurgie de la scoliose, la chirurgie buccale, les chirurgies du foie, l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou et l'urologie. Il s'est avéré très utile et efficace pour réduire la perte de sang et l'incidence de la transfusion sanguine dans ces chirurgies, et diminue le risque de décès chez les patients traumatisés par saignement. Il a également été inclus dans la liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

À propos de son rôle dans le CS, certaines études récentes ont montré que le TXA présente un avantage et un effet utile en toute sécurité pour réduire la perte de sang et les besoins en ecbolics supplémentaires. Ses doses utilisées par voie intraveineuse pour réduire la perte de sang au CS étaient un bolus de 1 g, 10 mg/kg ou 15 mg/kg, ce qui avait un avantage sur 10 mg/kg chez les parturientes anémiques. Aucune dose de TXA intraveineuse prophylactique sûre définie n'a été trouvée dans la littérature de recherche ayant un avantage par rapport aux autres doses pour réduire la perte de sang totale, en particulier au LSC secondaire non compliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge moyen maternel de 20 à 40 ans.
  • Grossesse unique à terme entre 38 ± 5 jours et 40 semaines.
  • Césariennes secondaires du segment inférieur (LSCS) planifiées ou d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes présentant des complications médicales et chirurgicales graves car l'un des éléments suivants sera exclu :

    • Maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou cérébrales et troubles sanguins.
    • Abruptio placenta et anomalies placentaires ou syndromes d'accrétion.
    • Polyhydramnios, macrosomie, prééclampsie ou allergie à l'acide tranexamique.
    • Antécédents de troubles thromboemboliques ou d'anémie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Recevra un placebo (10 ml d'eau distillée) en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes en préopératoire).
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium 0,9 %
Comparateur actif: T1
Recevra de l'acide tranexamique 15 mg/kg en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes avant l'opération).
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium 0,9 %
L'acide tranexamique
Autres noms:
  • ATX
Comparateur actif: T2
Recevra de l'acide tranexamique 20 mg/kg en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes avant l'opération).
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium 0,9 %
L'acide tranexamique
Autres noms:
  • ATX
Comparateur actif: T3
Recevra de l'acide tranexamique 25 mg/kg en solution Z [500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g] (à 20 minutes avant l'opération).
500 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1 g.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium 0,9 %
L'acide tranexamique
Autres noms:
  • ATX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de perte de sang
Délai: Jusqu'à 7 heures
Estimation du volume total de perte de sang (ml) pendant et après la césarienne, jusqu'à 6 heures après l'opération.
Jusqu'à 7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à une heure
Durée de l'estimation de la césarienne (min)
Jusqu'à une heure
Taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: 6 heures
Estimation du taux d'hémoglobine (mg/dL) 6 heures après l'opération.
6 heures
Poids maternel (W)
Délai: 2 heures
Estimation du poids maternel (kg) 2 heures après l'opération
2 heures
Valeur d'hématocrite (Hct)
Délai: 6 heures
Estimation de la valeur de l'hématocrite (%) 6 heures après l'opération.
6 heures
Besoin de transfusion de sang ou de produits sanguins
Délai: Jusqu'à 6 heures
Nécessité d'autres mesures médicales pour arrêter et gérer les saignements (transfusion de sang ou de produits sanguins)
Jusqu'à 6 heures
Besoin d'ecbolics supplémentaires
Délai: Jusqu'à 6 heures
Nécessité d'autres mesures médicales pour arrêter et gérer les saignements en cas d'atonie utérine (plus de cinq unités de Syntocinon® intraveineux)
Jusqu'à 6 heures
Besoin d'hystérectomie
Délai: Jusqu'à 6 heures
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter et gérer les saignements (hystérectomie)
Jusqu'à 6 heures
Besoin de ligature de l'artère utérine
Délai: Jusqu'à 6 heures
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter et gérer les saignements (ligature de l'artère utérine)
Jusqu'à 6 heures
Besoin de B-lynch
Délai: Jusqu'à 6 heures
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter et gérer le saignement en cas d'atonie utérine (B-lynch)
Jusqu'à 6 heures
Score APGAR
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Score APGAR comme indice de tout effet secondaire néonatal des médicaments administrés
Jusqu'à 30 minutes
Tout signe de développement d'un trouble thromboembolique (maternel)
Délai: Une semaine
Comme indice de tout effet secondaire maternel des médicaments administrés
Une semaine
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 2 heures
Mesure de la pression artérielle maternelle (mmHg) immédiatement après l'opération et après 2 heures après l'opération.
Jusqu'à 2 heures
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 heures
Mesure du débit sanguin maternel (/minute) immédiatement après l'opération et après 2 heures après l'opération.
Jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Directeur d'études: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Chaise d'étude: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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