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Papel de diferentes doses profiláticas de ácido tranexâmico intravenoso na redução da perda de sangue na cesariana

14 de junho de 2016 atualizado por: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Estudo comparativo do papel de diferentes doses profiláticas de ácido tranexâmico intravenoso na redução da perda de sangue na cesariana: um estudo controlado randomizado

Este estudo visa definir uma dose profilática segura de TXA intravenoso com vantagem sobre outras na redução do volume total de perda sanguínea em LSCS secundário não complicado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento durante o parto vaginal ou cirúrgico é sempre a principal preocupação. Apesar do progresso significativo nos cuidados obstétricos, 125.000 mulheres morrem anualmente de hemorragia obstétrica no mundo.

A incidência de SC está aumentando, e a perda média de sangue durante CS (1.000 mL) é o dobro da quantidade perdida durante o parto vaginal (500 mL). Taxa de CS tão alta quanto 25-30% em muitas áreas do mundo. No Egito, a taxa de CS é de 27,6%, nos Estados Unidos da América, de 1970 a 2009, a taxa de CS aumentou de 4,5 a 32,9%, e caiu para 32,8% de todas as entregas em 2010. Apesar das várias medidas para prevenir a perda de sangue durante e após a cesariana, a hemorragia pós-parto (HPP) continua sendo a complicação mais comum, observada em quase 20% dos casos, e causa aproximadamente 25% das mortes maternas em todo o mundo, levando a aumento da morbimortalidade materna. As mulheres que se submetem a uma cesariana têm muito mais probabilidade de nascer por meio de uma operação repetida em gestações subsequentes. Para mulheres submetidas a cesárea subseqüente, os riscos maternos são ainda maiores, como hemorragia obstétrica maciça, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva ou morte materna. Medicamentos como ocitocina, misoprostol e prostaglandina F2α têm sido usados ​​para controlar o sangramento no pós-operatório.

O TXA é um análogo sintético do aminoácido lisina,10 como agente antifibrinolítico tem aproximadamente oito vezes a atividade antifibrinolítica de um análogo mais antigo; ácido ε-aminocapróico. Inibe competitivamente a ativação do plasminogênio à plasmina, ligando-se a sítios específicos tanto do plasminogênio quanto da plasmina, molécula responsável pela degradação da fibrina, proteína que forma a estrutura dos coágulos sanguíneos. Sua administração intravenosa tem sido usada rotineiramente há muitos anos para reduzir ou prevenir a hemorragia excessiva em várias condições ou distúrbios médicos (ajudando na hemostasia), também durante e após procedimentos cirúrgicos como histerectomia benigna, cirurgias de coração aberto, cirurgia de escoliose, cirurgia oral, cirurgias hepáticas, artroplastia total de quadril ou joelho e urologia. Tem se mostrado muito útil e eficiente na redução da perda sanguínea e da incidência de transfusão sanguínea nessas cirurgias, além de diminuir o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico. Também foi incluído na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Sobre seu papel na SC, alguns estudos recentes mostraram que o TXA tem vantagem e efeito útil com segurança na redução da perda sanguínea e na necessidade de ecbólicos adicionais. Suas doses usadas por via intravenosa para reduzir a perda de sangue no CS foram um bolus de 1gm, 10 mg/kg ou 15 mg/kg que teve uma vantagem sobre 10 mg/kg em parturientes anêmicas. Nenhuma dose de TXA intravenosa profilática segura definida foi encontrada na literatura pesquisada tendo uma vantagem sobre outras doses na redução da perda total de sangue, especialmente em LSCS secundário não complicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade média materna de 20-40 anos.
  • Gestação única a termo entre 38±5 dias e 40 semanas.
  • Cesáreas secundárias do segmento inferior planejadas ou de emergência (LSCS).

Critério de exclusão:

  • Mulheres com complicações médicas e cirúrgicas graves como qualquer uma das seguintes serão excluídas:

    • Doenças cardíacas, hepáticas, renais ou cerebrais e distúrbios sanguíneos.
    • Desvio prematuro da placenta e anormalidades placentárias ou síndromes de acreção.
    • Polidrâmnio, macrossomia, pré-eclâmpsia ou alergia ao ácido tranexâmico.
    • História de distúrbios tromboembólicos ou anemia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Receberá placebo (10 ml de água destilada) em solução Z [500 ml de soro fisiológico contendo Antibiótico profilático 1 g] (Aos 20 minutos do pré-operatório).
500 ml de soro fisiológico contendo um antibiótico profilático 1 g.
Outros nomes:
  • Solução de Cloreto de Sódio 0,9%
Comparador Ativo: T1
Receberá Ácido Tranexâmico 15 mg/kg em solução Z [500 ml de soro fisiológico contendo Antibiótico profilático 1 g] (Aos 20 minutos do pré-operatório).
500 ml de soro fisiológico contendo um antibiótico profilático 1 g.
Outros nomes:
  • Solução de Cloreto de Sódio 0,9%
Ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • TXA
Comparador Ativo: T2
Receberá Ácido Tranexâmico 20 mg/kg em solução Z [500 ml de soro fisiológico contendo Antibiótico profilático 1 g] (Aos 20 minutos do pré-operatório).
500 ml de soro fisiológico contendo um antibiótico profilático 1 g.
Outros nomes:
  • Solução de Cloreto de Sódio 0,9%
Ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • TXA
Comparador Ativo: T3
Receberá Ácido Tranexâmico 25 mg/kg em solução Z [500 ml de soro fisiológico contendo Antibiótico profilático 1 g] (Aos 20 minutos do pré-operatório).
500 ml de soro fisiológico contendo um antibiótico profilático 1 g.
Outros nomes:
  • Solução de Cloreto de Sódio 0,9%
Ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • TXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de perda de sangue
Prazo: Até 7 horas
Estimativa do Volume Total de Perda Sanguínea (ml) durante e após a Cesariana, até 6 horas pós-operatório.
Até 7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Até uma hora
Estimativa da duração da cesariana (min)
Até uma hora
Nível de hemoglobina (Hb)
Prazo: 6 horas
Estimativa do nível de hemoglobina (mg/dL) 6 horas pós-operatório.
6 horas
Peso materno (P)
Prazo: 2 horas
Estimativa de peso materno (kg) pós-operatório de 2 horas
2 horas
Valor do hematócrito (Hct)
Prazo: 6 horas
Estimativa (%) do valor do hematócrito 6 horas pós-operatório.
6 horas
Necessidade de transfusão de sangue ou hemoderivados
Prazo: Até 6 horas
Necessidade de outras medidas médicas para interromper e controlar o sangramento (transfusão de sangue ou hemoderivados)
Até 6 horas
Necessidade de ecbólicos adicionais
Prazo: Até 6 horas
Necessidade de outras medidas médicas para conter e controlar o sangramento se houver atonia uterina (mais de cinco unidades de Syntocinon® intravenoso)
Até 6 horas
Necessidade de histerectomia
Prazo: Até 6 horas
Necessidade de outras medidas cirúrgicas para interromper e controlar o sangramento (histerectomia)
Até 6 horas
Necessidade de ligadura da artéria uterina
Prazo: Até 6 horas
Necessidade de outras medidas cirúrgicas para conter e controlar o sangramento (ligadura da artéria uterina)
Até 6 horas
Necessidade de B-lynch
Prazo: Até 6 horas
Necessidade de outras medidas cirúrgicas para interromper e controlar o sangramento se houver atonia uterina (B-lynch)
Até 6 horas
Pontuação APGAR
Prazo: Até 30 minutos
Pontuação APGAR como índice para quaisquer efeitos colaterais neonatais de medicamentos administrados
Até 30 minutos
Qualquer sinal de desenvolvimento de distúrbio tromboembólico (Maternal)
Prazo: Uma semana
Como índice para quaisquer efeitos colaterais maternos de medicamentos administrados
Uma semana
Pressão arterial
Prazo: Até 2 horas
Aferição da pressão arterial materna (mmHg) no pós-operatório imediato e após 2 horas de pós-operatório.
Até 2 horas
Pulsação
Prazo: Até 2 horas
Medição da taxa de pusificação sanguínea materna (/minuto) no pós-operatório imediato e após 2 horas de pós-operatório.
Até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Diretor de estudo: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Cadeira de estudo: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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