Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af forskellige profylaktiske doser af intravenøs tranexamsyre til at reducere blodtab ved kejsersnit

14. juni 2016 opdateret af: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Sammenlignende undersøgelse for rolle af forskellige profylaktiske doser af intravenøs tranexamsyre i reduktion af blodtab ved kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at definere en sikker profylaktisk intravenøs TXA-dosis med en fordel i forhold til andre til at reducere det totale blodtabsvolumen ved sekundær ukompliceret LSCS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødning under vaginal eller operativ fødsel er altid af største bekymring. På trods af betydelige fremskridt inden for fødselshjælp dør 125.000 kvinder af obstetrisk blødning årligt i verden.

Forekomsten af ​​CS er stigende, og det gennemsnitlige blodtab under CS (1000 ml) er dobbelt så meget som tabt under vaginal fødsel (500 ml). CS rate så høj som 25-30% i mange områder af verden. I Egypten er CS-raten 27,6 %, i USA steg CS-raten fra 4,5-32,9 % fra 1970-2009, og faldt til 32,8 % af alle leverancer i 2010. På trods af de forskellige foranstaltninger til at forhindre blodtab under og efter CS, er postpartum blødning (PPH) fortsat den mest almindelige komplikation set i næsten 20 % af tilfældene og forårsager ca. 25 % af mødredødsfald på verdensplan, hvilket fører til øget morbiditet og mortalitet hos mødre. Kvinder, der gennemgår en CS, er meget mere tilbøjelige til at blive født ved en gentagen operation i efterfølgende graviditeter. For kvinder, der gennemgår efterfølgende CS, er moderens risiko endnu større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, indlæggelse på en intensivafdeling eller moderens død. Medicin, såsom oxytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, er blevet brugt til at kontrollere blødninger postoperativt.

TXA er en syntetisk analog af aminosyren lysin,10 som et antifibrinolytisk middel har det omtrent otte gange den antifibrinolytiske aktivitet af en ældre analog; e-aminocapronsyre. Det hæmmer kompetitivt aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin ved at binde til specifikke steder af både plasminogen og plasmin, et molekyle, der er ansvarligt for nedbrydningen af ​​fibrin, et protein, der danner rammen om blodpropper. Dens intravenøse administration er blevet rutinemæssigt brugt i mange år til at reducere eller forhindre overdreven blødning i forskellige medicinske tilstande eller lidelser (hjælper hæmostase), også under og efter kirurgiske procedurer som godartet hysterektomi, åbne hjerteoperationer, skoliosekirurgi, oral kirurgi, leveroperationer, total hofte- eller knæarthroplastik og urologi. Det har vist sig at være meget nyttigt og effektivt til at reducere blodtab og forekomst af blodtransfusion i disse operationer og mindsker risikoen for død hos blødende traumepatienter. Det var også inkluderet i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) modelliste over essentielle lægemidler.

Om dets rolle i CS viste nogle nyere undersøgelser, at TXA har fordele og nyttige virkninger sikkert ved at reducere blodtab og behovet for yderligere ecbolics. Dens doser, der blev brugt intravenøst ​​til at reducere blodtab ved CS, var en bolus på 1gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, hvilket havde en fordel i forhold til 10 mg/kg hos anæmiske fødende. Der er ikke fundet nogen defineret sikker profylaktisk intravenøs TXA-dosis i søgelitteratur, der har en fordel i forhold til andre doser til at reducere totalt blodtab, især ved sekundær ukompliceret LSCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens gennemsnitsalder 20-40 år.
  • Singleton graviditet ved termin mellem 38±5 dage og 40 uger.
  • Elektive planlagte eller akutte sekundære kejsersnit i nedre segment (LSCS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med alvorlige medicinske og kirurgiske komplikationer som nogen af ​​følgende vil blive udelukket:

    • Hjerte-, lever-, nyre- eller hjernesygdomme og blodsygdomme.
    • Abruptio placenta og placenta abnormiteter eller accrete syndromer.
    • Polyhydramnios, makrosomi, præeklampsi eller allergi over for tranexamsyre.
    • Anamnese med tromboemboliske lidelser eller svær anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage placebo (10 ml destilleret vand) i Z-opløsning [500 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operationen).
500 ml normal saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navne:
  • Opløsning af natriumklorid 0,9 %
Aktiv komparator: T1
Vil modtage Tranexamsyre 15 mg/kg i Z-opløsning [500 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter præoperativt).
500 ml normal saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navne:
  • Opløsning af natriumklorid 0,9 %
Tranexamsyre
Andre navne:
  • TXA
Aktiv komparator: T2
Vil modtage Tranexamsyre 20 mg/kg i Z-opløsning [500 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter før operationen).
500 ml normal saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navne:
  • Opløsning af natriumklorid 0,9 %
Tranexamsyre
Andre navne:
  • TXA
Aktiv komparator: T3
Vil modtage Tranexamsyre 25 mg/kg i Z-opløsning [500 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g] (20 minutter præoperativt).
500 ml normal saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g.
Andre navne:
  • Opløsning af natriumklorid 0,9 %
Tranexamsyre
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet blodtabsvolumen
Tidsramme: Op til 7 timer
Estimering af total blodtabsvolumen (ml) under og efter kejsersnit, op til 6 timer efter operationen.
Op til 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Op til en time
Varighed af kejsersnit estimering (min)
Op til en time
Hæmoglobinniveau (Hb)
Tidsramme: 6 timer
6 timer postoperativ hæmoglobinniveau (mg/dL) estimering.
6 timer
Modervægt (W)
Tidsramme: 2 timer
2 timer postoperativ estimering af moderens vægt (kg).
2 timer
Hæmatokritværdi (Hct)
Tidsramme: 6 timer
6 timer postoperativ hæmatokritværdi (%) estimering.
6 timer
Behov for transfusion af blod eller blodprodukter
Tidsramme: Op til 6 timer
Behov for andre medicinske foranstaltninger til at standse og håndtere blødning (transfusion af blod eller blodprodukter)
Op til 6 timer
Behov for yderligere ecbolics
Tidsramme: Op til 6 timer
Behov for andre medicinske foranstaltninger for at standse og håndtere blødning, hvis der er en uterin atoni (mere end fem enheder intravenøs Syntocinon®)
Op til 6 timer
Behov for hysterektomi
Tidsramme: Op til 6 timer
Behov for andre kirurgiske foranstaltninger for at standse og håndtere blødning (hysterektomi)
Op til 6 timer
Behov for livmoderarterieligation
Tidsramme: Op til 6 timer
Behov for andre kirurgiske foranstaltninger for at standse og håndtere blødning (livmoderarterieligation)
Op til 6 timer
Behov for B-lynch
Tidsramme: Op til 6 timer
Behov for andre kirurgiske foranstaltninger for at standse og håndtere blødning, hvis der er en uterin atoni (B-lynch)
Op til 6 timer
APGAR Score
Tidsramme: Op til 30 minutter
APGAR Score som indeks for eventuelle neonatale bivirkninger af givet medicin
Op til 30 minutter
Ethvert tegn på at udvikle en tromboembolisk lidelse (moderen)
Tidsramme: En uge
Som indeks for eventuelle moderlige bivirkninger af medicin givet
En uge
Blodtryk
Tidsramme: Op til 2 timer
Måling af moderens blodtryk (mmHg) umiddelbart postoperativt og efter 2 timer postoperativt.
Op til 2 timer
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 2 timer
Måling af moderens blodpushastighed (/minut) umiddelbart postoperativt og efter 2 timer postoperativt.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studieleder: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studiestol: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Normal saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1 g

Abonner