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Rolle verschiedener prophylaktischer Dosen intravenöser Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts beim Kaiserschnitt

14. Juni 2016 aktualisiert von: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Vergleichsstudie zur Rolle verschiedener prophylaktischer Dosen intravenöser Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts im Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine sichere prophylaktische intravenöse TXA-Dosis mit einem Vorteil gegenüber anderen zu definieren Reduzierung des gesamten Blutverlustvolumens bei sekundärem unkompliziertem LSCS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutungen während einer vaginalen oder operativen Entbindung sind immer von größter Bedeutung. Trotz erheblicher Fortschritte in der Geburtshilfe sterben weltweit jährlich 125.000 Frauen an geburtshilflichen Blutungen.

Die Inzidenz von CS nimmt zu und der durchschnittliche Blutverlust bei CS (1000 ml) ist doppelt so hoch wie der Blutverlust bei vaginaler Entbindung (500 ml). In vielen Regionen der Welt liegt die CS-Rate bei 25–30 %. In Ägypten beträgt die CS-Rate 27,6 %, in den Vereinigten Staaten von Amerika stieg die CS-Rate von 1970 bis 2009 von 4,5 auf 32,9 %. und ging 2010 auf 32,8 % aller Auslieferungen zurück. Trotz der verschiedenen Maßnahmen zur Verhinderung von Blutverlusten während und nach CS ist die postpartale Blutung (PPH) in fast 20 % der Fälle weiterhin die häufigste Komplikation und verursacht etwa 25 % der Müttersterblichkeit weltweit erhöhte mütterliche Morbidität und Mortalität. Bei Frauen, die sich einer CS unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie in späteren Schwangerschaften durch eine erneute Operation entbunden werden, deutlich höher. Für Frauen, die sich anschließend einer CS unterziehen, sind die mütterlichen Risiken sogar noch größer, wie z. B. massive geburtshilfliche Blutungen, Hysterektomie, Einweisung auf eine Intensivstation oder mütterlicher Tod. Medikamente wie Oxytocin, Misoprostol und Prostaglandin F2α wurden zur postoperativen Blutungskontrolle eingesetzt.

TXA ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin.10 Als antifibrinolytisches Mittel weist es etwa die achtfache antifibrinolytische Aktivität eines älteren Analogons auf; ε-Aminocapronsäure. Es hemmt kompetitiv die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin, indem es an spezifische Stellen sowohl von Plasminogen als auch von Plasmin bindet, einem Molekül, das für den Abbau von Fibrin verantwortlich ist, einem Protein, das das Gerüst von Blutgerinnseln bildet. Seine intravenöse Verabreichung wird seit vielen Jahren routinemäßig eingesetzt, um übermäßige Blutungen bei verschiedenen Erkrankungen oder Störungen zu reduzieren oder zu verhindern (Unterstützung der Blutstillung), auch während und nach chirurgischen Eingriffen wie gutartiger Hysterektomie, Operationen am offenen Herzen, Skolioseoperationen, Oralchirurgie, Leberoperationen, totale Hüft- oder Knieendoprothetik und Urologie. Es hat sich als sehr nützlich und effizient erwiesen, um den Blutverlust und die Häufigkeit von Bluttransfusionen bei diesen Operationen zu reduzieren und das Sterberisiko bei Patienten mit Blutungstrauma zu senken. Es wurde auch in die Musterliste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen.

In Bezug auf seine Rolle bei CS haben einige neuere Studien gezeigt, dass TXA Vorteile und eine nützliche Wirkung bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Bedarfs an zusätzlichen Ekbolika hat. Die intravenös verabreichten Dosen zur Reduzierung des Blutverlusts bei CS waren ein Bolus von 1 g, 10 mg/kg oder 15 mg/kg, was bei anämischen Gebärenden einen Vorteil gegenüber 10 mg/kg hatte. In der Literatur wurde keine definierte sichere prophylaktische intravenöse TXA-Dosis gefunden, die gegenüber anderen Dosierungen einen Vorteil bei der Reduzierung des Gesamtblutverlusts, insbesondere bei sekundärem unkompliziertem LSCS, hätte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittsalter der Mutter 20–40 Jahre.
  • Einlingsschwangerschaft zum Termin zwischen 38 ± 5 Tagen und 40 Wochen.
  • Wahlweise geplante oder notfallmäßige sekundäre Kaiserschnitte im unteren Segment (LSCS).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schweren medizinischen und chirurgischen Komplikationen wie z. B. einer der folgenden werden ausgeschlossen:

    • Herz-, Leber-, Nieren- oder Gehirnerkrankungen sowie Bluterkrankungen.
    • Abruptio placenta und Plazentaanomalien oder Accrete-Syndrome.
    • Polyhydramnion, Makrosomie, Präeklampsie oder Allergie gegen Tranexamsäure.
    • Vorgeschichte thromboembolischer Erkrankungen oder schwerer Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält ein Placebo (10 ml destilliertes Wasser) in Z-Lösung [500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g] (20 Minuten vor der Operation).
500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g.
Andere Namen:
  • Lösung von Natriumchlorid 0,9 %
Aktiver Komparator: T1
Erhält Tranexamsäure 15 mg/kg in Z-Lösung [500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g] (20 Minuten vor der Operation).
500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g.
Andere Namen:
  • Lösung von Natriumchlorid 0,9 %
Tranexamsäure
Andere Namen:
  • TXA
Aktiver Komparator: T2
Erhält Tranexamsäure 20 mg/kg in Z-Lösung [500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g] (20 Minuten vor der Operation).
500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g.
Andere Namen:
  • Lösung von Natriumchlorid 0,9 %
Tranexamsäure
Andere Namen:
  • TXA
Aktiver Komparator: T3
Erhält Tranexamsäure 25 mg/kg in Z-Lösung [500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g] (20 Minuten vor der Operation).
500 ml normale Kochsalzlösung mit einem prophylaktischen Antibiotikum 1 g.
Andere Namen:
  • Lösung von Natriumchlorid 0,9 %
Tranexamsäure
Andere Namen:
  • TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutverlustvolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden
Schätzung des gesamten Blutverlustvolumens (ml) während und nach einem Kaiserschnitt, bis zu 6 Stunden nach der Operation.
Bis zu 7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Dauer der Kaiserschnittschätzung (Min.)
Bis zu einer Stunde
Hämoglobinspiegel (Hb)
Zeitfenster: 6 Stunden
Schätzung des Hämoglobinspiegels (mg/dl) 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden
Gewicht der Mutter (W)
Zeitfenster: 2 Stunden
Schätzung des mütterlichen Gewichts (kg) 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden
Hämatokritwert (Hct)
Zeitfenster: 6 Stunden
Schätzung des Hämatokritwerts (%) 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden
Notwendigkeit einer Blut- oder Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Notwendigkeit anderer medizinischer Maßnahmen zur Blutstillung und -kontrolle (Transfusion von Blut oder Blutprodukten)
Bis zu 6 Stunden
Bedarf an zusätzlichen Ekbolika
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Notwendigkeit weiterer medizinischer Maßnahmen zur Blutstillung und -kontrolle bei einer Uterusatonie (mehr als fünf Einheiten intravenös verabreichtes Syntocinon®)
Bis zu 6 Stunden
Notwendigkeit einer Hysterektomie
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Notwendigkeit weiterer chirurgischer Maßnahmen zur Blutstillung und -kontrolle (Hysterektomie)
Bis zu 6 Stunden
Notwendigkeit einer Uterusarterienligatur
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Notwendigkeit weiterer chirurgischer Maßnahmen zur Blutstillung und -kontrolle (Unterbindung der Uterusarterie)
Bis zu 6 Stunden
Bedarf an B-Lynch
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bei Vorliegen einer Uterusatonie (B-Lynch) sind weitere chirurgische Maßnahmen zur Blutstillung und -kontrolle erforderlich.
Bis zu 6 Stunden
APGAR-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
APGAR-Score als Index für etwaige Nebenwirkungen verabreichter Medikamente bei Neugeborenen
Bis zu 30 Minuten
Irgendein Anzeichen für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Eine Woche
Als Index für etwaige mütterliche Nebenwirkungen verabreichter Medikamente
Eine Woche
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Messung des mütterlichen Blutdrucks (mmHg) unmittelbar postoperativ und 2 Stunden postoperativ.
Bis zu 2 Stunden
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Messung der mütterlichen Blutpulsrate (/Minute) unmittelbar postoperativ und nach 2 Stunden postoperativ.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studienleiter: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studienstuhl: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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