Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van verschillende profylactische doses intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies bij een keizersnede

14 juni 2016 bijgewerkt door: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Vergelijkende studie naar de rol van verschillende profylactische doses intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel een veilige profylactische intraveneuze TXA-dosis te definiëren met een voordeel ten opzichte van andere bij het verminderen van het totale bloedverliesvolume bij secundaire ongecompliceerde LSCS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloeden tijdens vaginale of operatieve bevalling is altijd van het grootste belang. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de verloskundige zorg sterven wereldwijd jaarlijks 125.000 vrouwen aan verloskundige bloedingen.

De incidentie van CS neemt toe en het gemiddelde bloedverlies tijdens CS (1000 ml) is het dubbele van de hoeveelheid verloren tijdens vaginale bevalling (500 ml). CS-percentage zo hoog als 25-30% in veel delen van de wereld. In Egypte is het CS-percentage 27,6%, in de Verenigde Staten van Amerika steeg het CS-percentage van 1970-2009 van 4,5-32,9%, en daalde tot 32,8% van alle leveringen in 2010. Ondanks de verschillende maatregelen om bloedverlies tijdens en na CS te voorkomen, blijft postpartumbloeding (PPH) de meest voorkomende complicatie die wordt gezien in bijna 20% van de gevallen, en veroorzaakt wereldwijd ongeveer 25% van de moedersterfte, wat leidt tot verhoogde maternale morbiditeit en mortaliteit. Vrouwen die een CS ondergaan, hebben veel meer kans om bij volgende zwangerschappen te worden bevallen door een herhaalde operatie. Voor vrouwen die daaropvolgende CS ondergaan, zijn de maternale risico's nog groter, zoals massale obstetrische bloeding, hysterectomie, opname op een intensive care-afdeling of moedersterfte. Medicijnen, zoals oxytocine, misoprostol en prostaglandine F2α, zijn gebruikt om postoperatieve bloedingen onder controle te houden.

TXA is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine,10 als antifibrinolytisch middel heeft het ruwweg acht keer de antifibrinolytische activiteit van een ouder analoog; ε-aminocapronzuur. Het remt competitief de activatie van plasminogeen naar plasmine, door te binden aan specifieke plaatsen van zowel plasminogeen als plasmine, een molecuul dat verantwoordelijk is voor de afbraak van fibrine, een eiwit dat het raamwerk vormt van bloedstolsels. De intraveneuze toediening ervan wordt al vele jaren routinematig gebruikt om overmatige bloeding bij verschillende medische aandoeningen of aandoeningen (hemostase helpend) te verminderen of te voorkomen, ook tijdens en na chirurgische ingrepen zoals goedaardige hysterectomie, openhartoperaties, scoliose-operaties, kaakchirurgie, leveroperaties, totale heup- of knieartroplastiek en urologie. Het is aangetoond dat het zeer nuttig en efficiënt is bij het verminderen van bloedverlies en de incidentie van bloedtransfusies bij deze operaties, en vermindert het risico op overlijden bij bloedende traumapatiënten. Het werd ook opgenomen in de modellijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Over zijn rol in CS, hebben enkele recente onderzoeken aangetoond dat TXA een voordeel en een nuttig effect heeft bij het veilig verminderen van bloedverlies en de behoefte aan extra ecbolics. De doses die intraveneus werden gebruikt om bloedverlies bij CS te verminderen, waren een bolus van 1 gm, 10 mg / kg of 15 mg / kg, wat een voordeel had ten opzichte van 10 mg / kg bij anemische parturiënten. Er is geen gedefinieerde veilige profylactische intraveneuze TXA-dosis gevonden in het doorzoeken van literatuur die een voordeel heeft ten opzichte van andere doses bij het verminderen van totaal bloedverlies, vooral bij secundaire ongecompliceerde LSCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale gemiddelde leeftijd van 20-40 jaar.
  • Eenlingzwangerschap op termijn tussen 38 ± 5 dagen en 40 weken.
  • Electieve geplande of spoedeisende secundair lagere segment keizersneden (LSCS).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met ernstige medische en chirurgische complicaties, zoals een van de volgende, worden uitgesloten:

    • Hart-, lever-, nier- of hersenziekten en bloedaandoeningen.
    • Abruptio placenta en placenta-afwijkingen of aangroeisyndromen.
    • Polyhydramnion, macrosomie, pre-eclampsie of allergie voor tranexaminezuur.
    • Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of ernstige bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt een placebo (10 ml gedestilleerd water) in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
  • Oplossing van natriumchloride 0,9%
Actieve vergelijker: T1
Krijgt tranexaminezuur 15 mg/kg in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
  • Oplossing van natriumchloride 0,9%
Tranexaminezuur
Andere namen:
  • TXA
Actieve vergelijker: T2
Krijgt tranexaminezuur 20 mg/kg in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
  • Oplossing van natriumchloride 0,9%
Tranexaminezuur
Andere namen:
  • TXA
Actieve vergelijker: T3
Krijgt tranexaminezuur 25 mg/kg in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
  • Oplossing van natriumchloride 0,9%
Tranexaminezuur
Andere namen:
  • TXA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverliesvolume
Tijdsspanne: Tot 7 uur
Schatting van het totale bloedverliesvolume (ml) tijdens en na een keizersnede, tot 6 uur na de operatie.
Tot 7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot een uur
Duur van keizersnede schatten (min)
Tot een uur
Hemoglobinegehalte (Hb)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur postoperatieve schatting van het hemoglobinegehalte (mg/dL).
6 uur
Gewicht moeder (W)
Tijdsspanne: Twee uur
2 uur postoperatieve schatting van het gewicht van de moeder (kg).
Twee uur
Hematocrietwaarde (Hct)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur postoperatieve hematocrietwaarde (%) schatting.
6 uur
Behoefte aan een transfusie van bloed of bloedproducten
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Noodzaak van andere medische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen (transfusie van bloed of bloedproducten)
Tot 6 uur
Behoefte aan extra ecbolics
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Noodzaak van andere medische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen als er een baarmoederatonie is (meer dan vijf intraveneuze eenheden Syntocinon®)
Tot 6 uur
Behoefte aan hysterectomie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Noodzaak van andere chirurgische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen (Hysterectomie)
Tot 6 uur
Behoefte aan ligatie van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Noodzaak van andere chirurgische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen (ligatie van de baarmoederslagader)
Tot 6 uur
Behoefte aan B-lynch
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Noodzaak van andere chirurgische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen als er een baarmoederatonie is (B-lynch)
Tot 6 uur
Apgar-score
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
APGAR-score als index voor eventuele neonatale bijwerkingen van gegeven medicijnen
Tot 30 minuten
Elk teken voor het ontwikkelen van een trombo-embolische aandoening (Maternal)
Tijdsspanne: Een week
Als index voor eventuele maternale bijwerkingen van gegeven medicijnen
Een week
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Meting van de bloeddruk van de moeder (mmHg) direct na de operatie en 2 uur na de operatie.
Tot 2 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Het meten van de mate van maternale bloedstroom (/minuut) direct na de operatie en 2 uur na de operatie.
Tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studie directeur: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Studie stoel: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren