- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02739815
De rol van verschillende profylactische doses intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies bij een keizersnede
Vergelijkende studie naar de rol van verschillende profylactische doses intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeden tijdens vaginale of operatieve bevalling is altijd van het grootste belang. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de verloskundige zorg sterven wereldwijd jaarlijks 125.000 vrouwen aan verloskundige bloedingen.
De incidentie van CS neemt toe en het gemiddelde bloedverlies tijdens CS (1000 ml) is het dubbele van de hoeveelheid verloren tijdens vaginale bevalling (500 ml). CS-percentage zo hoog als 25-30% in veel delen van de wereld. In Egypte is het CS-percentage 27,6%, in de Verenigde Staten van Amerika steeg het CS-percentage van 1970-2009 van 4,5-32,9%, en daalde tot 32,8% van alle leveringen in 2010. Ondanks de verschillende maatregelen om bloedverlies tijdens en na CS te voorkomen, blijft postpartumbloeding (PPH) de meest voorkomende complicatie die wordt gezien in bijna 20% van de gevallen, en veroorzaakt wereldwijd ongeveer 25% van de moedersterfte, wat leidt tot verhoogde maternale morbiditeit en mortaliteit. Vrouwen die een CS ondergaan, hebben veel meer kans om bij volgende zwangerschappen te worden bevallen door een herhaalde operatie. Voor vrouwen die daaropvolgende CS ondergaan, zijn de maternale risico's nog groter, zoals massale obstetrische bloeding, hysterectomie, opname op een intensive care-afdeling of moedersterfte. Medicijnen, zoals oxytocine, misoprostol en prostaglandine F2α, zijn gebruikt om postoperatieve bloedingen onder controle te houden.
TXA is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine,10 als antifibrinolytisch middel heeft het ruwweg acht keer de antifibrinolytische activiteit van een ouder analoog; ε-aminocapronzuur. Het remt competitief de activatie van plasminogeen naar plasmine, door te binden aan specifieke plaatsen van zowel plasminogeen als plasmine, een molecuul dat verantwoordelijk is voor de afbraak van fibrine, een eiwit dat het raamwerk vormt van bloedstolsels. De intraveneuze toediening ervan wordt al vele jaren routinematig gebruikt om overmatige bloeding bij verschillende medische aandoeningen of aandoeningen (hemostase helpend) te verminderen of te voorkomen, ook tijdens en na chirurgische ingrepen zoals goedaardige hysterectomie, openhartoperaties, scoliose-operaties, kaakchirurgie, leveroperaties, totale heup- of knieartroplastiek en urologie. Het is aangetoond dat het zeer nuttig en efficiënt is bij het verminderen van bloedverlies en de incidentie van bloedtransfusies bij deze operaties, en vermindert het risico op overlijden bij bloedende traumapatiënten. Het werd ook opgenomen in de modellijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Over zijn rol in CS, hebben enkele recente onderzoeken aangetoond dat TXA een voordeel en een nuttig effect heeft bij het veilig verminderen van bloedverlies en de behoefte aan extra ecbolics. De doses die intraveneus werden gebruikt om bloedverlies bij CS te verminderen, waren een bolus van 1 gm, 10 mg / kg of 15 mg / kg, wat een voordeel had ten opzichte van 10 mg / kg bij anemische parturiënten. Er is geen gedefinieerde veilige profylactische intraveneuze TXA-dosis gevonden in het doorzoeken van literatuur die een voordeel heeft ten opzichte van andere doses bij het verminderen van totaal bloedverlies, vooral bij secundaire ongecompliceerde LSCS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale gemiddelde leeftijd van 20-40 jaar.
- Eenlingzwangerschap op termijn tussen 38 ± 5 dagen en 40 weken.
- Electieve geplande of spoedeisende secundair lagere segment keizersneden (LSCS).
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met ernstige medische en chirurgische complicaties, zoals een van de volgende, worden uitgesloten:
- Hart-, lever-, nier- of hersenziekten en bloedaandoeningen.
- Abruptio placenta en placenta-afwijkingen of aangroeisyndromen.
- Polyhydramnion, macrosomie, pre-eclampsie of allergie voor tranexaminezuur.
- Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of ernstige bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt een placebo (10 ml gedestilleerd water) in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
|
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T1
Krijgt tranexaminezuur 15 mg/kg in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
|
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
Tranexaminezuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T2
Krijgt tranexaminezuur 20 mg/kg in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
|
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
Tranexaminezuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T3
Krijgt tranexaminezuur 25 mg/kg in Z-oplossing [500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g] (20 minuten preoperatief).
|
500 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1 g.
Andere namen:
Tranexaminezuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverliesvolume
Tijdsspanne: Tot 7 uur
|
Schatting van het totale bloedverliesvolume (ml) tijdens en na een keizersnede, tot 6 uur na de operatie.
|
Tot 7 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot een uur
|
Duur van keizersnede schatten (min)
|
Tot een uur
|
|
Hemoglobinegehalte (Hb)
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur postoperatieve schatting van het hemoglobinegehalte (mg/dL).
|
6 uur
|
|
Gewicht moeder (W)
Tijdsspanne: Twee uur
|
2 uur postoperatieve schatting van het gewicht van de moeder (kg).
|
Twee uur
|
|
Hematocrietwaarde (Hct)
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur postoperatieve hematocrietwaarde (%) schatting.
|
6 uur
|
|
Behoefte aan een transfusie van bloed of bloedproducten
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Noodzaak van andere medische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen (transfusie van bloed of bloedproducten)
|
Tot 6 uur
|
|
Behoefte aan extra ecbolics
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Noodzaak van andere medische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen als er een baarmoederatonie is (meer dan vijf intraveneuze eenheden Syntocinon®)
|
Tot 6 uur
|
|
Behoefte aan hysterectomie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Noodzaak van andere chirurgische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen (Hysterectomie)
|
Tot 6 uur
|
|
Behoefte aan ligatie van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Noodzaak van andere chirurgische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen (ligatie van de baarmoederslagader)
|
Tot 6 uur
|
|
Behoefte aan B-lynch
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Noodzaak van andere chirurgische maatregelen om bloedingen te stoppen en te beheersen als er een baarmoederatonie is (B-lynch)
|
Tot 6 uur
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
APGAR-score als index voor eventuele neonatale bijwerkingen van gegeven medicijnen
|
Tot 30 minuten
|
|
Elk teken voor het ontwikkelen van een trombo-embolische aandoening (Maternal)
Tijdsspanne: Een week
|
Als index voor eventuele maternale bijwerkingen van gegeven medicijnen
|
Een week
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Meting van de bloeddruk van de moeder (mmHg) direct na de operatie en 2 uur na de operatie.
|
Tot 2 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Het meten van de mate van maternale bloedstroom (/minuut) direct na de operatie en 2 uur na de operatie.
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Studie directeur: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Studie stoel: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antibacteriële middelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- OG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .