不同预防剂量的静脉氨甲环酸在减少剖宫产失血中的作用
不同预防剂量静脉氨甲环酸在减少剖宫产失血中作用的比较研究:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
阴道分娩或手术分娩过程中的出血始终是首要关注的问题。 尽管产科护理取得了重大进展,但全世界每年仍有 125,000 名妇女死于产科出血。
剖宫产的发生率正在增加,剖腹产期间的平均失血量(1000 毫升)是阴道分娩失血量(500 毫升)的两倍。 世界许多地区的CS率高达25-30%。 在埃及,CS 率为 27.6%,在美国,从 1970 年到 2009 年,CS 率从 4.5-32.9% 上升, 并在 2010 年下降到所有交付量的 32.8%。 尽管采取了各种措施来防止 CS 期间和之后的失血,但产后出血 (PPH) 仍然是近 20% 的病例中最常见的并发症,并导致全世界约 25% 的孕产妇死亡,导致产妇发病率和死亡率增加。 接受剖腹产的妇女在随后的怀孕中更有可能通过重复手术分娩。 对于随后接受 CS 的女性,产妇风险甚至更大,如产科大出血、子宫切除术、进入重症监护病房或产妇死亡。 药物,如催产素、米索前列醇和前列腺素 F2α,已被用于控制术后出血。
TXA 是氨基酸赖氨酸的合成类似物 10,作为一种抗纤维蛋白溶解剂,它的抗纤维蛋白溶解活性大约是旧类似物的八倍; ε-氨基己酸。 它通过结合纤溶酶原和纤溶酶的特定位点,竞争性抑制纤溶酶原激活为纤溶酶,纤溶酶是一种负责降解纤维蛋白的分子,纤维蛋白是一种形成血凝块框架的蛋白质。 多年来,它的静脉内给药一直被常规用于减少或预防各种医疗条件或疾病(帮助止血)中的过度出血,也在良性子宫切除术、心脏直视手术、脊柱侧凸手术、口腔手术、肝脏手术等外科手术期间和之后,全髋关节或膝关节置换术和泌尿外科。 它已被证明在减少这些手术中的失血和输血发生率方面非常有用和有效,并降低了出血创伤患者的死亡风险。 它还被列入世界卫生组织 (WHO) 基本药物标准清单。
关于它在 CS 中的作用,最近的一些研究表明,TXA 在减少失血和额外催血的需要方面具有优势和有用的安全效果。 其用于减少 CS 失血量的静脉注射剂量为 1gm、10 mg/kg 或 15 mg/kg,这在贫血产妇中优于 10 mg/kg。 在搜索文献中没有发现明确的安全预防性静脉注射 TXA 剂量与其他剂量相比在减少总失血量方面具有优势,尤其是在继发性无并发症的 LSCS 中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 产妇平均年龄20-40岁。
- 足月单胎妊娠在 38±5 天和 40 周之间。
- 选择性计划或紧急二次下段剖腹产 (LSCS)。
排除标准:
患有以下任何一种严重内科和手术并发症的女性将被排除在外:
- 心脏、肝脏、肾脏或脑部疾病,以及血液疾病。
- 胎盘早剥和胎盘异常或粘连综合征。
- 羊水过多、巨大儿、先兆子痫或对氨甲环酸过敏。
- 血栓栓塞性疾病或严重贫血的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
将接受 Z 溶液中的安慰剂(10 毫升蒸馏水)[500 毫升含有预防性抗生素 1 克的生理盐水](在术前 20 分钟)。
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500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
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有源比较器:T1
将在 Z 溶液中接受氨甲环酸 15 mg/kg [500 ml 含有预防性抗生素 1 g 的生理盐水](术前 20 分钟)。
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500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
氨甲环酸
其他名称:
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有源比较器:T2
将在 Z 溶液中接受氨甲环酸 20 mg/kg [500 ml 含有预防性抗生素 1 g 的生理盐水](术前 20 分钟)。
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500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
氨甲环酸
其他名称:
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有源比较器:T3
将在 Z 溶液中接受氨甲环酸 25 mg/kg [500 ml 含有预防性抗生素 1 g 的生理盐水](术前 20 分钟)。
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500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
氨甲环酸
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量
大体时间:长达 7 小时
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估计剖腹产期间和之后的总失血量 (ml),直至术后 6 小时。
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长达 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:最多一小时
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剖腹产时间估计(分钟)
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最多一小时
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血红蛋白水平 (Hb)
大体时间:6个小时
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术后 6 小时血红蛋白水平 (mg/dL) 估算。
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6个小时
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产妇体重(W)
大体时间:2小时
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术后2小时产妇体重(kg)估算
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2小时
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血细胞比容值(Hct)
大体时间:6个小时
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术后6小时血细胞比容值(%)估算。
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6个小时
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需要输血或输血制品
大体时间:长达 6 小时
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需要其他医疗措施来止血和控制出血(输血或血液制品)
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长达 6 小时
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需要额外的 ecbolics
大体时间:长达 6 小时
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如果出现子宫收缩乏力(超过五个单位的静脉注射 Syntocinon®),则需要采取其他医疗措施来止血和控制出血
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长达 6 小时
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需要进行子宫切除术
大体时间:长达 6 小时
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需要其他手术措施来止血和控制出血(子宫切除术)
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长达 6 小时
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需要结扎子宫动脉
大体时间:长达 6 小时
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需要其他手术措施来止血和控制出血(子宫动脉结扎)
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长达 6 小时
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需要 B-lynch
大体时间:长达 6 小时
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如果存在子宫收缩乏力 (B-lynch),则需要采取其他手术措施来止血和控制出血
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长达 6 小时
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APGAR评分
大体时间:最多 30 分钟
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APGAR 评分作为所给予药物的任何新生儿副作用的指标
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最多 30 分钟
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发生血栓栓塞性疾病的任何体征(母体)
大体时间:一周
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作为所给药物的任何母体副作用的指标
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一周
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血压
大体时间:长达 2 小时
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术后即刻和术后 2 小时测量产妇血压 (mmHg)。
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长达 2 小时
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心率
大体时间:长达 2 小时
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术后即刻和术后 2 小时后测量母体血流速率(/分钟)。
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长达 2 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amro M. Hetta, MS Student、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- 研究主任:Mahmoud E. Mohammed, Professor、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- 学习椅:Yehia A. Wafa, Chairman、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
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产后出血的临床试验
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