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不同预防剂量的静脉氨甲环酸在减少剖宫产失血中的作用

2016年6月14日 更新者:Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta、Talkha Central Hospital

不同预防剂量静脉氨甲环酸在减少剖宫产失血中作用的比较研究:一项随机对照试验

本研究旨在确定一种安全的预防性静脉注射 TXA 剂量,该剂量在减少继发性无并发症 LSCS 的总失血量方面优于其他剂量。

研究概览

详细说明

阴道分娩或手术分娩过程中的出血始终是首要关注的问题。 尽管产科护理取得了重大进展,但全世界每年仍有 125,000 名妇女死于产科出血。

剖宫产的发生率正在增加,剖腹产期间的平均失血量(1000 毫升)是阴道分娩失血量(500 毫升)的两倍。 世界许多地区的CS率高达25-30%。 在埃及,CS 率为 27.6%,在美国,从 1970 年到 2009 年,CS​​ 率从 4.5-32.9% 上升, 并在 2010 年下降到所有交付量的 32.8%。 尽管采取了各种措施来防止 CS 期间和之后的失血,但产后出血 (PPH) 仍然是近 20% 的病例中最常见的并发症,并导致全世界约 25% 的孕产妇死亡,导致产妇发病率和死亡率增加。 接受剖腹产的妇女在随后的怀孕中更有可能通过重复手术分娩。 对于随后接受 CS 的女性,产妇风险甚至更大,如产科大出血、子宫切除术、进入重症监护病房或产妇死亡。 药物,如催产素、米索前列醇和前列腺素 F2α,已被用于控制术后出血。

TXA 是氨基酸赖氨酸的合成类似物 10,作为一种抗纤维蛋白溶解剂,它的抗纤维蛋白溶解活性大约是旧类似物的八倍; ε-氨基己酸。 它通过结合纤溶酶原和纤溶酶的特定位点,竞争性抑制纤溶酶原激活为纤溶酶,纤溶酶是一种负责降解纤维蛋白的分子,纤维蛋白是一种形成血凝块框架的蛋白质。 多年来,它的静脉内给药一直被常规用于减少或预防各种医疗条件或疾病(帮助止血)中的过度出血,也在良性子宫切除术、心脏直视手术、脊柱侧凸手术、口腔手术、肝脏手术等外科手术期间和之后,全髋关节或膝关节置换术和泌尿外科。 它已被证明在减少这些手术中的失血和输血发生率方面非常有用和有效,并降低了出血创伤患者的死亡风险。 它还被列入世界卫生组织 (WHO) 基本药物标准清单。

关于它在 CS 中的作用,最近的一些研究表明,TXA 在减少失血和额外催血的需要方面具有优势和有用的安全效果。 其用于减少 CS 失血量的静脉注射剂量为 1gm、10 mg/kg 或 15 mg/kg,这在贫血产妇中优于 10 mg/kg。 在搜索文献中没有发现明确的安全预防性静脉注射 TXA 剂量与其他剂量相比在减少总失血量方面具有优势,尤其是在继发性无并发症的 LSCS 中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 产妇平均年龄20-40岁。
  • 足月单胎妊娠在 38±5 天和 40 周之间。
  • 选择性计划或紧急二次下段剖腹产 (LSCS)。

排除标准:

  • 患有以下任何一种严重内科和手术并发症的女性将被排除在外:

    • 心脏、肝脏、肾脏或脑部疾病,以及血液疾病。
    • 胎盘早剥和胎盘异常或粘连综合征。
    • 羊水过多、巨大儿、先兆子痫或对氨甲环酸过敏。
    • 血栓栓塞性疾病或严重贫血的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
将接受 Z 溶液中的安慰剂(10 毫升蒸馏水)[500 毫升含有预防性抗生素 1 克的生理盐水](在术前 20 分钟)。
500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
  • 氯化钠溶液 0.9 %
有源比较器:T1
将在 Z 溶液中接受氨甲环酸 15 mg/kg [500 ml 含有预防性抗生素 1 g 的生理盐水](术前 20 分钟)。
500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
  • 氯化钠溶液 0.9 %
氨甲环酸
其他名称:
  • TXA
有源比较器:T2
将在 Z 溶液中接受氨甲环酸 20 mg/kg [500 ml 含有预防性抗生素 1 g 的生理盐水](术前 20 分钟)。
500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
  • 氯化钠溶液 0.9 %
氨甲环酸
其他名称:
  • TXA
有源比较器:T3
将在 Z 溶液中接受氨甲环酸 25 mg/kg [500 ml 含有预防性抗生素 1 g 的生理盐水](术前 20 分钟)。
500毫升含预防性抗生素1克的生理盐水。
其他名称:
  • 氯化钠溶液 0.9 %
氨甲环酸
其他名称:
  • TXA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总失血量
大体时间:长达 7 小时
估计剖腹产期间和之后的总失血量 (ml),直至术后 6 小时。
长达 7 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:最多一小时
剖腹产时间估计(分钟)
最多一小时
血红蛋白水平 (Hb)
大体时间:6个小时
术后 6 小时血红蛋白水平 (mg/dL) 估算。
6个小时
产妇体重(W)
大体时间:2小时
术后2小时产妇体重(kg)估算
2小时
血细胞比容值(Hct)
大体时间:6个小时
术后6小时血细胞比容值(%)估算。
6个小时
需要输血或输血制品
大体时间:长达 6 小时
需要其他医疗措施来止血和控制出血(输血或血液制品)
长达 6 小时
需要额外的 ecbolics
大体时间:长达 6 小时
如果出现子宫收缩乏力(超过五个单位的静脉注射 Syntocinon®),则需要采取其他医疗措施来止血和控制出血
长达 6 小时
需要进行子宫切除术
大体时间:长达 6 小时
需要其他手术措施来止血和控制出血(子宫切除术)
长达 6 小时
需要结扎子宫动脉
大体时间:长达 6 小时
需要其他手术措施来止血和控制出血(子宫动脉结扎)
长达 6 小时
需要 B-lynch
大体时间:长达 6 小时
如果存在子宫收缩乏力 (B-lynch),则需要采取其他手术措施来止血和控制出血
长达 6 小时
APGAR评分
大体时间:最多 30 分钟
APGAR 评分作为所给予药物的任何新生儿副作用的指标
最多 30 分钟
发生血栓栓塞性疾病的任何体征(母体)
大体时间:一周
作为所给药物的任何母体副作用的指标
一周
血压
大体时间:长达 2 小时
术后即刻和术后 2 小时测量产妇血压 (mmHg)。
长达 2 小时
心率
大体时间:长达 2 小时
术后即刻和术后 2 小时后测量母体血流速率(/分钟)。
长达 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amro M. Hetta, MS Student、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • 研究主任:Mahmoud E. Mohammed, Professor、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • 学习椅:Yehia A. Wafa, Chairman、Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月14日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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