Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль различных профилактических доз транексамовой кислоты внутривенно в снижении кровопотери при кесаревом сечении

14 июня 2016 г. обновлено: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Сравнительное исследование роли различных профилактических доз транексамовой кислоты внутривенно в снижении кровопотери при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на определение безопасной профилактической внутривенной дозы TXA с преимуществом перед другими в снижении общего объема кровопотери при вторичном неосложненном LSCS.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение во время вагинальных или оперативных родов всегда вызывает первостепенное беспокойство. Несмотря на значительный прогресс в родовспоможении, ежегодно в мире от акушерских кровотечений умирает 125 000 женщин.

Заболеваемость КС увеличивается, а средняя кровопотеря при КС (1000 мл) в два раза превышает ее объем, потерянный при вагинальных родах (500 мл). Уровень CS достигает 25-30% во многих регионах мира. В Египте уровень CS составляет 27,6%, в Соединенных Штатах Америки с 1970 по 2009 год уровень CS вырос с 4,5 до 32,9%, и снизилась до 32,8% всех поставок в 2010 г. Несмотря на различные меры по предотвращению кровопотери во время и после КС, послеродовое кровотечение (ПРК) продолжает оставаться наиболее частым осложнением, наблюдаемым почти в 20% случаев, и является причиной примерно 25% материнской смертности во всем мире, приводя к рост материнской заболеваемости и смертности. Женщины, перенесшие КС, с гораздо большей вероятностью будут родоразрешены повторной операцией при последующих беременностях. Для женщин, подвергающихся последующему КС, материнские риски еще выше, такие как массивное акушерское кровотечение, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или материнская смерть. Лекарства, такие как окситоцин, мизопростол и простагландин F2α, использовались для остановки послеоперационного кровотечения.

TXA является синтетическим аналогом аминокислоты лизина,10 в качестве антифибринолитического агента его антифибринолитическая активность примерно в восемь раз выше, чем у более старого аналога; ε-аминокапроновая кислота. Он конкурентно ингибирует активацию плазминогена в плазмин, связываясь со специфическими участками как плазминогена, так и плазмина, молекулы, ответственной за деградацию фибрина, белка, который образует каркас тромбов. Его внутривенное введение обычно используется в течение многих лет для уменьшения или предотвращения чрезмерного кровотечения при различных заболеваниях или расстройствах (улучшая гемостаз), а также во время и после хирургических процедур, таких как доброкачественная гистерэктомия, операции на открытом сердце, хирургия сколиоза, челюстно-лицевая хирургия, операции на печени, тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава и урология. Было показано, что он очень полезен и эффективен для снижения кровопотери и частоты переливания крови при этих операциях, а также снижает риск смерти у пациентов с кровоточащей травмой. Он также был включен в Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Что касается его роли в CS, некоторые недавние исследования показали, что TXA имеет преимущество и безопасный полезный эффект в снижении кровопотери и потребности в дополнительных экболиках. Его дозы, используемые внутривенно для уменьшения кровопотери при КС, составляли болюс 1 г, 10 мг/кг или 15 мг/кг, что имело преимущество перед 10 мг/кг у анемичных рожениц. В поисковой литературе не было найдено определенной безопасной профилактической внутривенной дозы TXA, имеющей преимущество перед другими дозами в снижении общей кровопотери, особенно при вторичном неосложненном LSCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Средний возраст матери 20-40 лет.
  • Одноплодная беременность в сроке от 38±5 дней до 40 недель.
  • Плановое или экстренное вторичное кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS).

Критерий исключения:

  • Женщины с тяжелыми медицинскими и хирургическими осложнениями, как любое из следующего, будут исключены:

    • Заболевания сердца, печени, почек или головного мозга, а также заболевания крови.
    • Отслойка плаценты и плацентарные аномалии или синдромы приращения.
    • Многоводие, макросомия, преэклампсия или аллергия на транексамовую кислоту.
    • История тромбоэмболических расстройств или тяжелой анемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получат плацебо (10 мл дистиллированной воды) в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
  • Раствор натрия хлорида 0,9 %
Активный компаратор: Т1
Будут получать транексамовую кислоту 15 мг/кг в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
  • Раствор натрия хлорида 0,9 %
Транексамовая кислота
Другие имена:
  • ТХА
Активный компаратор: Т2
Будут получать транексамовую кислоту 20 мг/кг в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
  • Раствор натрия хлорида 0,9 %
Транексамовая кислота
Другие имена:
  • ТХА
Активный компаратор: Т3
Будут получать транексамовую кислоту 25 мг/кг в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
  • Раствор натрия хлорида 0,9 %
Транексамовая кислота
Другие имена:
  • ТХА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем кровопотери
Временное ограничение: До 7 часов
Оценка общего объема кровопотери (мл) во время и после кесарева сечения, до 6 часов после операции.
До 7 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: До одного часа
Продолжительность расчета кесарева сечения (мин)
До одного часа
Уровень гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 6 часов
Оценка уровня гемоглобина (мг/дл) через 6 часов после операции.
6 часов
Вес матери (Вт)
Временное ограничение: 2 часа
Оценка веса матери (кг) через 2 часа после операции
2 часа
Значение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 6 часов
Оценка значения гематокрита (%) через 6 часов после операции.
6 часов
Необходимость переливания крови или продуктов крови
Временное ограничение: До 6 часов
Необходимость других медицинских мер для остановки кровотечения и лечения (переливание крови или продуктов крови)
До 6 часов
Необходимость дополнительных экболиков
Временное ограничение: До 6 часов
Необходимость других медицинских мер для остановки и остановки кровотечения при атонии матки (более пяти единиц Синтоцинона® внутривенно)
До 6 часов
Необходимость гистерэктомии
Временное ограничение: До 6 часов
Необходимость других хирургических вмешательств для остановки и остановки кровотечения (гистерэктомия)
До 6 часов
Необходимость перевязки маточных артерий
Временное ограничение: До 6 часов
Необходимость других хирургических вмешательств для остановки и остановки кровотечения (перевязка маточных артерий)
До 6 часов
Потребность в Би-линче
Временное ограничение: До 6 часов
Необходимость других хирургических вмешательств для остановки и остановки кровотечения при атонии матки (B-lynch)
До 6 часов
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: До 30 минут
Шкала APGAR как индекс любых неонатальных побочных эффектов назначаемых лекарств.
До 30 минут
Любой признак развития тромбоэмболического заболевания (у матери)
Временное ограничение: Одна неделя
В качестве показателя любых побочных эффектов лекарств, принимаемых матерью,
Одна неделя
Артериальное давление
Временное ограничение: До 2 часов
Измерение артериального давления матери (мм рт. ст.) сразу после операции и через 2 часа после операции.
До 2 часов
Частота пульса
Временное ограничение: До 2 часов
Измерение скорости пульса материнской крови (в минуту) сразу после операции и через 2 часа после операции.
До 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Директор по исследованиям: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
  • Учебный стул: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться