- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02739815
Роль различных профилактических доз транексамовой кислоты внутривенно в снижении кровопотери при кесаревом сечении
Сравнительное исследование роли различных профилактических доз транексамовой кислоты внутривенно в снижении кровопотери при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кровотечение во время вагинальных или оперативных родов всегда вызывает первостепенное беспокойство. Несмотря на значительный прогресс в родовспоможении, ежегодно в мире от акушерских кровотечений умирает 125 000 женщин.
Заболеваемость КС увеличивается, а средняя кровопотеря при КС (1000 мл) в два раза превышает ее объем, потерянный при вагинальных родах (500 мл). Уровень CS достигает 25-30% во многих регионах мира. В Египте уровень CS составляет 27,6%, в Соединенных Штатах Америки с 1970 по 2009 год уровень CS вырос с 4,5 до 32,9%, и снизилась до 32,8% всех поставок в 2010 г. Несмотря на различные меры по предотвращению кровопотери во время и после КС, послеродовое кровотечение (ПРК) продолжает оставаться наиболее частым осложнением, наблюдаемым почти в 20% случаев, и является причиной примерно 25% материнской смертности во всем мире, приводя к рост материнской заболеваемости и смертности. Женщины, перенесшие КС, с гораздо большей вероятностью будут родоразрешены повторной операцией при последующих беременностях. Для женщин, подвергающихся последующему КС, материнские риски еще выше, такие как массивное акушерское кровотечение, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или материнская смерть. Лекарства, такие как окситоцин, мизопростол и простагландин F2α, использовались для остановки послеоперационного кровотечения.
TXA является синтетическим аналогом аминокислоты лизина,10 в качестве антифибринолитического агента его антифибринолитическая активность примерно в восемь раз выше, чем у более старого аналога; ε-аминокапроновая кислота. Он конкурентно ингибирует активацию плазминогена в плазмин, связываясь со специфическими участками как плазминогена, так и плазмина, молекулы, ответственной за деградацию фибрина, белка, который образует каркас тромбов. Его внутривенное введение обычно используется в течение многих лет для уменьшения или предотвращения чрезмерного кровотечения при различных заболеваниях или расстройствах (улучшая гемостаз), а также во время и после хирургических процедур, таких как доброкачественная гистерэктомия, операции на открытом сердце, хирургия сколиоза, челюстно-лицевая хирургия, операции на печени, тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава и урология. Было показано, что он очень полезен и эффективен для снижения кровопотери и частоты переливания крови при этих операциях, а также снижает риск смерти у пациентов с кровоточащей травмой. Он также был включен в Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Что касается его роли в CS, некоторые недавние исследования показали, что TXA имеет преимущество и безопасный полезный эффект в снижении кровопотери и потребности в дополнительных экболиках. Его дозы, используемые внутривенно для уменьшения кровопотери при КС, составляли болюс 1 г, 10 мг/кг или 15 мг/кг, что имело преимущество перед 10 мг/кг у анемичных рожениц. В поисковой литературе не было найдено определенной безопасной профилактической внутривенной дозы TXA, имеющей преимущество перед другими дозами в снижении общей кровопотери, особенно при вторичном неосложненном LSCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al-Azhar University, Faculty of Medicine for Boys ( Cairo ), Al-Hussein University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Средний возраст матери 20-40 лет.
- Одноплодная беременность в сроке от 38±5 дней до 40 недель.
- Плановое или экстренное вторичное кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS).
Критерий исключения:
Женщины с тяжелыми медицинскими и хирургическими осложнениями, как любое из следующего, будут исключены:
- Заболевания сердца, печени, почек или головного мозга, а также заболевания крови.
- Отслойка плаценты и плацентарные аномалии или синдромы приращения.
- Многоводие, макросомия, преэклампсия или аллергия на транексамовую кислоту.
- История тромбоэмболических расстройств или тяжелой анемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получат плацебо (10 мл дистиллированной воды) в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
|
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Т1
Будут получать транексамовую кислоту 15 мг/кг в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
|
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
Транексамовая кислота
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Т2
Будут получать транексамовую кислоту 20 мг/кг в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
|
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
Транексамовая кислота
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Т3
Будут получать транексамовую кислоту 25 мг/кг в растворе Z [500 мл физиологического раствора, содержащего 1 г профилактического антибиотика] (за 20 минут до операции).
|
500 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1 г.
Другие имена:
Транексамовая кислота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем кровопотери
Временное ограничение: До 7 часов
|
Оценка общего объема кровопотери (мл) во время и после кесарева сечения, до 6 часов после операции.
|
До 7 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: До одного часа
|
Продолжительность расчета кесарева сечения (мин)
|
До одного часа
|
|
Уровень гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка уровня гемоглобина (мг/дл) через 6 часов после операции.
|
6 часов
|
|
Вес матери (Вт)
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка веса матери (кг) через 2 часа после операции
|
2 часа
|
|
Значение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка значения гематокрита (%) через 6 часов после операции.
|
6 часов
|
|
Необходимость переливания крови или продуктов крови
Временное ограничение: До 6 часов
|
Необходимость других медицинских мер для остановки кровотечения и лечения (переливание крови или продуктов крови)
|
До 6 часов
|
|
Необходимость дополнительных экболиков
Временное ограничение: До 6 часов
|
Необходимость других медицинских мер для остановки и остановки кровотечения при атонии матки (более пяти единиц Синтоцинона® внутривенно)
|
До 6 часов
|
|
Необходимость гистерэктомии
Временное ограничение: До 6 часов
|
Необходимость других хирургических вмешательств для остановки и остановки кровотечения (гистерэктомия)
|
До 6 часов
|
|
Необходимость перевязки маточных артерий
Временное ограничение: До 6 часов
|
Необходимость других хирургических вмешательств для остановки и остановки кровотечения (перевязка маточных артерий)
|
До 6 часов
|
|
Потребность в Би-линче
Временное ограничение: До 6 часов
|
Необходимость других хирургических вмешательств для остановки и остановки кровотечения при атонии матки (B-lynch)
|
До 6 часов
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: До 30 минут
|
Шкала APGAR как индекс любых неонатальных побочных эффектов назначаемых лекарств.
|
До 30 минут
|
|
Любой признак развития тромбоэмболического заболевания (у матери)
Временное ограничение: Одна неделя
|
В качестве показателя любых побочных эффектов лекарств, принимаемых матерью,
|
Одна неделя
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 2 часов
|
Измерение артериального давления матери (мм рт. ст.) сразу после операции и через 2 часа после операции.
|
До 2 часов
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: До 2 часов
|
Измерение скорости пульса материнской крови (в минуту) сразу после операции и через 2 часа после операции.
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amro M. Hetta, MS Student, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Директор по исследованиям: Mahmoud E. Mohammed, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
- Учебный стул: Yehia A. Wafa, Chairman, Al-Azhar University, Faculty of Medicine for boys (Cairo), Departments of OBS/GYN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2014 Mar 31;3(1):53-6.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care. 2012;16(Suppl 1):P439.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антибактериальные агенты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- OG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .