膣前庭における架橋ヒアルロン酸（DESIRIAL®）の多点粘膜内注射 (INREG 1)
膣前庭における架橋ヒアルロン酸（DESIRIAL®）の多点粘膜内注射の効果の評価：前向き、二中心性、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は、注射後 0 ～ 8 週間で以下の変化を測定することです。
A. 膣内フローラと Nugent スコア。
B. 膣の pH。
C. Gloria Bachman による VHI インデックスによる機能的進化 (膣粘膜の状態)、疼痛/性交痛 (ビジュアル アナログ スケール)、および PGI-I アンケートによるケアに関する満足度 (患者の全体的な印象と改善)。
D. 生検に基づくプロコラーゲン I および III 遺伝子発現 (PCR による) および粘膜の有糸分裂活性 (Ki67 増殖マーカー)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Médical KARIS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントを与え、署名したものでなければなりません。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は8週間のフォローアップが可能です
- 2年以上10年未満の閉経（無月経）である
- 患者の体格指数が 35 未満である
- 患者は性障害（性交疼痛症）または膣の乾燥に伴う膣の不快感を持っています。
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は更年期ではない（臨床的にも生物学的にも）
- 患者の体格指数が 35 を超える
- -患者は、外科的適応のあるステージ2よりも高い性器脱を持っています
- 腹圧性尿失禁があり、手術の適応がある患者
- 患者は膣痙攣に苦しんでいます
- 未治療のウイルス性、真菌性または細菌性外陰腟または尿路感染症の存在
- 出血性または腫瘍性生殖器病変
- ホルモン依存性腫瘍の存在、原因不明の性器出血
- 降圧薬、ステロイド抗炎症薬、抗凝固薬、主要な抗うつ薬、アスピリンに基づく現在の治療
- -ヒアルロン酸またはマンニトールに対する既知の過敏症
- -ベタジンに対する既知の過敏症
- -リドカインに対する既知の過敏症
- EMLA®に対する過敏症
- 以前の泌尿器科外陰腟手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究集団
研究集団は、性障害（性交疼痛症）または膣の乾燥に関連する膣の不快感を伴う体格指数<35の閉経後患者（2年以上10年未満）で構成されています。 介入: 架橋ヒアルロン酸の粘膜内注射 |
膣前庭における架橋ヒアルロン酸（DESIRIAL®）の多点粘膜内注射 介入は、生殖器領域の内層の表面層の生体刺激/水分補給、膣萎縮、および/または沈下G「グレーフェンベルクのスポットまたは領域」に関連する女性の性機能障害の治療のための女性の粘膜内注射を目的としています。 消毒と局所麻酔 (リドカイン ゲル) の後、多点技術を使用して vesitbule が注入されます。 前庭への注入に使用する DESIRIAL® の最適量は、合計で約 0.3 ml です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織切片の膣粘膜の厚さ
時間枠：0日目
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0日目
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組織切片の膣粘膜の厚さ
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣pH
時間枠：0日目
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0日目
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膣pH
時間枠：8週目
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8週目
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膣内フローラ (パパニコロウ塗抹標本)
時間枠：0日目
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0日目
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膣内フローラ (パパニコロウ塗抹標本)
時間枠：8週目
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8週目
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ニュージェントスコア（パップスメア上）
時間枠：0日目
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0日目
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ニュージェントスコア（パップスメア上）
時間枠：8週目
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8週目
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PGI-I (患者全体の印象と改善) アンケート
時間枠：8週目
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8週目
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グロリア・バックマンによる膣の健康指数
時間枠：0日目
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0日目
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グロリア・バックマンによる膣の健康指数
時間枠：8週目
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8週目
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ビジュアルアナログスケールによる痛み（性交痛）
時間枠：0日目
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0日目
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ビジュアルアナログスケールによる痛み（性交痛）
時間枠：8週目
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8週目
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コラーゲン発現の測定（プロコラーゲンIおよびIII）
時間枠：0日目
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0日目
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コラーゲン発現の測定（プロコラーゲンIおよびIII）
時間枠：8週目
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8週目
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Ki67 増殖マーカーのレベル
時間枠：0日目
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0日目
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Ki67 増殖マーカーのレベル
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nicolas Berreni, MD、Centre Médical KARIS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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